单抗免疫药是利用单克隆抗体技术制备的能特异性结合靶抗原的免疫治疗药物，按作用机制分抗肿瘤方向（如结合HER2的曲妥珠单抗、PD-1/PD-L1抑制剂帕博利珠单抗）和自身免疫性疾病方向（如结合TNF-α的英夫利西单抗、阿达木单抗），来源分鼠源（临床少用）、嵌合（免疫原性降低）、人源化（应用渐广）、全人源（免疫原性最低且是热点），特殊人群中孕妇使用需专业医生严格评估利弊，儿童使用要遵适应症及医生指导且低龄需谨慎优先非药物干预。
一、单抗免疫药的定义
单抗免疫药是利用单克隆抗体技术制备的能特异性结合靶抗原的免疫治疗药物。单克隆抗体具有高度特异性，可精准识别并结合肿瘤细胞或免疫细胞表面的特定抗原，进而发挥调节免疫反应或抑制肿瘤生长等作用。
二、作用机制分类
（一）抗肿瘤方向
通过识别肿瘤细胞表面特异性抗原，如针对人表皮生长因子受体2（HER2）阳性乳腺癌的曲妥珠单抗，其能特异性结合HER2受体，阻断相关信号传导通路，抑制肿瘤细胞增殖；再如针对程序性死亡受体1（PD-1）/程序性死亡受体配体1（PD-L1）的免疫检查点抑制剂，如帕博利珠单抗，可解除肿瘤细胞对免疫细胞的抑制，激活免疫系统攻击肿瘤细胞。
（二）自身免疫性疾病方向
以类风湿关节炎为例，英夫利西单抗可结合肿瘤坏死因子-α（TNF-α），阻断其促炎作用，从而缓解炎症反应；阿达木单抗同样通过作用于TNF-α来治疗强直性脊柱炎等自身免疫性疾病，通过调节异常免疫应答以改善病情。
三、来源分类
（一）鼠源单克隆抗体
早期产物，因人体对鼠源蛋白易产生免疫反应，现临床应用较少。
（二）嵌合单克隆抗体
由鼠源抗体的可变区与人源抗体的恒定区组成，免疫原性较鼠源抗体降低，如部分抗CD20抗体。
（三）人源化单克隆抗体
仅保留鼠源抗体的互补决定区，其余部分为人源序列，进一步降低免疫原性，应用逐渐广泛。
（四）全人源单克隆抗体
完全由人源基因编码产生，免疫原性最低，是当前研究与应用的热点方向。
四、特殊人群注意事项
（一）孕妇
单抗免疫药可能对胎儿产生潜在影响，如部分药物可通过胎盘屏障，因此孕妇使用需由专业医生严格评估利弊，仅在治疗获益明确大于胎儿风险时谨慎使用。
（二）儿童
儿童使用单抗免疫药需严格遵循适应症及医生指导，由于儿童药代动力学、药效学与成人存在差异，药物代谢、不良反应发生风险等可能不同，且低龄儿童使用需格外谨慎，优先考虑非药物干预措施，务必在专业医疗监督下应用。
