立贝韦塔单抗注射液是全球首款靶向病毒PreS1区域的单克隆抗体类1类创新生物药，适用于治疗伴有或不伴有代偿期肝硬化的慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染成年患者，也是国内首个专门针对慢性丁肝的治疗药物，同时获得国内外双重突破性疗法认定，填补了此前丁肝无针对性治疗的临床空白。该药作用路径区别于传统抗病毒药物，可从源头阻断病毒侵染肝细胞，长期使用既能有效抑制丁肝病毒，还能改善肝脏炎症与纤维化程度，为乙肝合并丁肝感染人群提供全新长效的治疗选择。
一、药物作用原理
丁肝属于缺陷型卫星病毒，必须依附乙肝病毒才能完成复制，两种病毒共用肝细胞表面NTCP蛋白作为入侵通道。
立贝韦塔单抗注射液可精准特异性结合丁肝、乙肝病毒表面的PreS1蛋白区域，牢牢封堵病毒与NTCP受体的结合位点，直接阻止病毒吸附、侵入健康肝细胞，避免正常肝脏细胞持续被新的病毒感染。切断病毒持续感染循环后，体内现存病毒逐步衰减，肝脏慢性炎症随之减轻，持续治疗能够改善肝功能指标，延缓、逆转肝纤维化与肝硬化进展。
和传统仅抑制病毒复制的药物不同，立贝韦塔单抗注射液直击病毒入侵环节，减少肝细胞反复受损，长期使用可降低肝硬化、肝癌发生风险。
二、适用人群特点
1.核心适用人群
确诊慢性丁型肝炎病毒感染的成年人，无论是否已经发展至代偿期肝硬化均可使用。丁肝无法单独感染人体，仅发生在乙肝表面抗原阳性的合并感染人群，所有慢性乙肝患者都建议完善丁肝筛查。
2.优势适配人群
长期肝功能反复异常，丁肝病毒载量居高不下；已经出现肝纤维化、代偿期肝硬化；既往无专门药物控制丁肝，肝脏损伤持续进展的合并感染患者。
三、安全性说明
1.整体耐受性良好，为期48周的国际多中心临床研究显示，大多数不良反应轻微，因不良反应终止治疗的患者占比很低，无重度不可逆脏器损伤事件发生。
2.药物靶向性强，仅阻断病毒侵染过程，不会直接杀伤肝细胞，肝脏相关毒副作用风险更低，适合多年长期抗病毒维持。
3.全程未发现特殊新发严重不良反应，整体安全表现稳定，肝硬化人群使用也未额外增加安全风险。
四、使用注意事项
1.立贝韦塔单抗注射液为注射用生物制剂，需在肝病专科医疗机构规范输注，不可自行居家操作。
2.仅适用于乙肝合并丁肝感染者，单独丁肝、无乙肝基础感染人群无法使用。
3.不能单独用来控制乙肝病毒复制，临床需搭配标准乙肝抗病毒药物联合治疗。
4.治疗期间定期复查丁肝病毒载量、乙肝病毒定量、肝功能、肝脏弹性硬度，动态评估病毒抑制与肝纤维化改善情况。
5.需完成足疗程规范治疗，擅自停药会造成病毒反弹、肝脏炎症再次加重。
6.儿童、孕期、哺乳期人群暂无完整安全研究数据，不推荐使用。
五、临床规范备注
1.立贝韦塔单抗注射液为肝病专科处方生物制剂，必须由专科医生完善乙肝、丁肝病毒筛查、肝脏弹性、肝功能等全套检查后，评估符合指征再使用。
2.不要单纯追求病毒数值下降，核心是减轻肝脏持续慢性炎症，延缓甚至逆转肝纤维化，长期降低肝硬化、肝癌、肝移植等重症风险。
3.立贝韦塔单抗注射液仅阻断丁肝入侵通路，无法抑制乙肝复制，必须搭配常规乙肝抗病毒药物同步使用，不可单独给药。
4.丁肝属于慢性持续性肝病，短期治疗很难实现肝脏硬度明显改善，坚持足疗程才能持续收获肝脏保护获益。
5.所有慢性乙肝感染者建议常规筛查丁肝，尽早发现合并感染并启动治疗，防止肝脏出现不可逆损伤。
