瑞格列汀二甲双胍片（I）是1类创新药，属于二肽基肽酶-4抑制剂（DPP-4i）与二甲双胍的固定复方制剂。该药配合饮食控制和运动，适用于适合接受磷酸瑞格列汀和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。
一、药物作用原理
瑞格列汀二甲双胍片（I）由两种作用机制互补的降糖成分组成：
1.瑞格列汀：通过抑制二肽基肽酶-4（DPP-4），减少胰高糖素样肽-1（GLP-1）在体内的失活，使内源性GLP-1水平升高，并以葡萄糖浓度依赖的方式增加胰岛素分泌、抑制胰高糖素分泌，从而实现血糖控制。其对DPP-4的选择性更强、特异性更高。
2.二甲双胍：可减少肝糖生成，延迟小肠吸收葡萄糖，并增加外周组织对葡萄糖的摄取和利用，提高胰岛素的敏感性。
二者联合可针对2型糖尿病不同的病理生理学缺陷，发挥机制互补、协同增效的降糖作用。
二、适用人群特点
适用于成年2型糖尿病患者，且临床评估适合同时使用磷酸瑞格列汀与二甲双胍两类药物。
三、安全性说明
1.整体耐受度良好，临床试验中无严重低血糖事件发生，无发生率≥2%的不良反应，未观察到同类DPP-4药物重点关注的胰腺炎、重度皮肤损伤类不良事件。
2.仅检出发生率≥1%的不良反应为高尿酸血症，其余不适发生率均低于1%。
3.复方制剂与两种药物分开服用相比，未新增、未升高不良反应发生概率。
四、使用注意事项
1.不适用/禁用人群
（1）18岁以下人群无相关安全有效性研究，不推荐使用。
（2）1型糖尿病、糖尿病酮症酸中毒人群不适用。
（3）对该药任意活性成分、辅料存在过敏者禁用。
2.服药基础要求
（1）固定早晚餐后服用，需遵医嘱根据患者原有降糖方案个体化调整起始使用方式。
（2）每日总用药剂量存在上限，不可自行增加服药片数。
五、核心认知误区
误区1：所有糖尿病患者都能直接用药
仅成年2型糖尿病，且评估适合同时使用两类药物才可使用，1型、酮症酸中毒人群不适用。
误区2：复方制剂降糖效果会比分开吃药差
生物等效研究证实，瑞格列汀二甲双胍片（I）和分开服用瑞格列汀、二甲双胍药效一致，降糖指标无差异。
误区3：服用该药极易出现低血糖
瑞格列汀二甲双胍片（I）临床研究无严重低血糖发生，整体低血糖风险低。
误区4：老年人不能用药
纠正：指南明确DPP-4联合二甲双胍方案适合老年糖尿病患者，规范监测下可正常使用。
误区5：复方药物副作用更多更重
瑞格列汀二甲双胍片（I）未增加不良反应种类与发生概率，不良反应发生率低于同类复方降糖药。
六、临床规范备注
1.药品创新属性：拥有自主化合物专利，采用双层双相制剂技术，属于国内首款自主研发DPP-4抑制剂固定复方降糖药。
2.疗效判定依据：核心Ⅲ期临床以糖化血红蛋白变化、血糖达标率作为主要评估指标，试验设计为随机对照研究。
3.临床使用价值：简化多药联用服药流程，减少全年服药总片数，提升长期控糖依从性，降低远期并发症发生风险。
4.诊疗依据：国内《2型糖尿病防治指南》《老年糖尿病诊疗指南》均推荐该类联合降糖方案。
