猫毛皮屑变应原皮肤点刺液为微黄色至黄色液体,活性成分为中华田园猫毛皮屑变应原蛋白提取物,辅料包含甘油(供注射用)、氯化钠、磷酸氢二钠、枸橼酸、苯酚、氨基己酸,仅用于开展皮肤点刺试验,辅助诊断由猫毛皮屑致敏引发的Ⅰ型变态反应性疾病。
一、药物作用原理
猫毛皮屑是我国常见的吸入性变应原,人体接触微量的猫毛皮屑变应原后可能诱发I型变态反应性疾病。在皮肤点刺试验中,将猫毛皮屑变应原作用于患者的局部皮肤,刺激炎性细胞释放组胺等炎性介质,使检测部位出现风团反应,根据风团大小辅助诊断与猫毛皮屑致敏相关的I型变态反应性疾病。
二、适用人群特点
猫毛皮屑变应原皮肤点刺液用于皮肤点刺试验,辅助诊断与猫毛皮屑致敏相关的Ⅰ型变态反应性疾病,适用于需要通过皮肤点刺试验明确是否对猫毛皮屑过敏的疑似过敏患者。对于接触猫只后出现过敏性鼻炎、哮喘、皮肤瘙痒等典型过敏症状的个体,该点刺液可为临床诊断提供重要参考依据。
三、安全性说明
1.猫毛皮屑变应原皮肤点刺液安全性数据来源于715例受试者,仅31例(4.34%)出现不良反应,无受试者发生严重不良反应,也无受试者因不良反应退出研究。仅1例受试者出现2例次3级不良反应,其余不良反应均为1级或2级。
2.临床研究中发生率>1%的不良反应为瘙痒(1.12%),属于皮肤及皮下组织类不良反应。
3.高剂量耐受性试验结果显示,高浓度点刺后不良反应除1例次为2级外,其余均为1级,整体耐受性良好。
四、使用注意事项
1.绝对禁用人群
(1)对猫毛皮屑变应原皮肤点刺液所含任何非活性成分过敏者。
(2)既往发生过严重全身性过敏反应或过敏性休克人群。
(3)存在肾上腺素禁忌症人群。
(4)正在使用β受体阻断剂、血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)进行治疗的人群。
2.不建议使用人群
(1)哮喘急性发作期、皮肤划痕试验呈阳性者。
(2)试验部位皮肤存在生理变化或病理破损的人群。
(3)存在严重肝肾疾病史、心脑血管病史、恶性疾病史、自身免疫性疾病史等影响全身状态疾病的人群。
(4)孕妇、哺乳期妇女,使用本品诊断的安全性尚未研究。
(5)60岁以上老年患者,使用本品诊断的安全性尚未研究。
3.检测前停药要求(防止结果出现误差)
(1)口服抗组胺药物、糖皮质激素:检测前7天暂停服用。
(2)点刺部位外用糖皮质激素:检测前2天暂停使用。
(3)吩噻嗪类抗精神病药物、丙咪嗪类抗抑郁药:检测前21天内暂停使用。
(4)α-肾上腺素受体阻滞剂:不建议检测,该药物会拮抗急救肾上腺素的作用。
4.操作与监测规范
(1)点刺试验必须在医疗机构内由有经验医护人员操作,检测结果需由具备过敏性疾病诊治经验的医师评估临床意义。
(2)操作时手臂平放清洁前臂掌侧皮肤,各点刺标记间距至少3厘米,避免风团、红晕融合;不同试液需更换一次性点刺针。
(3)点刺2~3分钟拭去残留点刺液,局部反应强烈时立即擦拭;点刺15~20分钟测量风团尺寸完成判读。
(4)试验完成后受试者需接受至少30分钟医学监测,观察有无局部或全身过敏相关症状。
5.储存与使用期限
需2~8℃密闭保存、运输,放置于儿童无法触碰的位置;未开封有效期24个月,首次开启后建议60天内用完。
五、核心认知误区
误区1:可居家自行操作点刺检测猫毛过敏
猫毛皮屑变应原皮肤点刺液仅能在医疗机构由专业人员操作,居家操作无法及时处置突发全身过敏,操作不规范也会干扰检测结果。
误区2:检测前正常服用抗过敏药物不会影响结果
抗组胺药、激素、部分精神类药物会抑制皮肤组胺反应,造成风团偏小,出现假阴性,需严格按规定时长停药后再检测。
误区3:点刺15-20分钟观察无不适即可离开医院
局部反应15-20分钟可判读,但全身过敏反应存在延迟发作可能,必须留院监测满30分钟。
4.误区4:检测结果阴性就代表不会对猫毛皮屑过敏
猫毛皮屑变应原皮肤点刺液仅为辅助诊断试剂,药物、皮肤状态等多种因素会干扰结果,阴性结果需结合自身接触猫咪后的症状综合判断,不能直接排除致敏。
六、临床规范备注
1.猫毛皮屑变应原皮肤点刺液仅用于过敏辅助诊断,不具备脱敏治疗作用,不可用于猫毛过敏的治疗。
2.多中心Ⅲ期临床试验数据显示,猫毛皮屑变应原皮肤点刺液灵敏度95.83%,特异度89.74%,存在一定概率漏检、误判,需结合血清变应原检测与临床症状综合确诊。
3.开展点刺试验必须同步设置阴性对照、阳性对照,无对照的检测结果不具备参考价值。
4.猫毛皮屑变应原皮肤点刺液尚未开展药物相互作用、人体药效学、药代动力学、QT间期影响、遗传药理学相关研究,就诊时需完整告知医师全部正在使用的药物。



