注射用芦康沙妥珠单抗是一种靶向人滋养细胞表面抗原2（TROP2）的抗体偶联药物（ADC），通过重组抗TROP2人源化单克隆抗体特异性识别肿瘤细胞表面的TROP2，并被肿瘤细胞内吞，在细胞内释放小分子化合物，诱导肿瘤细胞发生周期阻滞和凋亡。该药属于治疗用生物制品1类创新药，为患者提供了新的治疗选择。
一、药物作用原理
注射用芦康沙妥珠单抗可特异性结合肿瘤细胞表面对应抗原，通过抗体依赖的细胞介导细胞毒性、补体依赖的细胞毒性等多重机制介导肿瘤细胞发生凋亡，同时抑制肿瘤细胞增殖、转移相关信号通路，实现靶向杀伤病灶细胞，发挥抗肿瘤治疗效果。
二、适用人群特点
注射用芦康沙妥珠单抗适用于以下特定患者群体：
1.三阴性乳腺癌：用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。
2.HR阳性/HER2阴性乳腺癌：用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性（IHC0、IHC1+或IHC2+/ISH-）乳腺癌成人患者。
3.非小细胞肺癌：用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者的治疗；以及用于经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者的治疗。
三、安全性说明
1.整体不良反应涵盖血液系统、消化系统、皮肤、肝胆、呼吸系统等多个系统，多数不良反应严重程度为轻至中度，经对症干预后大多可缓解。
2.较为多见的血液相关异常表现包含血细胞计数下降，消化道相关反应可见恶心、呕吐、食欲减退、腹泻、便秘等；同时可伴随乏力、发热、皮疹、转氨酶升高等全身及皮肤、肝功能相关异常表现。
3.存在输注相关反应发生可能，可在输注过程中或输注结束后短期内出现，规范预处理可降低该类反应发生概率。
4.少数受试者可观察到重度不良反应，出现重度异常时需及时暂停给药并开展对应医学处理。
5.整体耐受情况因人而异，基础身体状态良好人群不良反应发生程度相对更轻微。
四、使用注意事项
1.禁用人群
对注射用芦康沙妥珠单抗中任何活性成分或辅料存在超敏过敏反应的患者禁止使用。
2.不建议/慎用人群
（1）妊娠期女性：存在损伤胎儿的潜在风险，不建议使用；确需治疗需充分评估获益与风险。
（2）哺乳期女性：药物可进入乳汁，治疗期间需停止哺乳。
（3）存在重度肝肾功能损伤人群：无完善用药安全数据，需谨慎评估后方可使用。
（4）存在活动性严重感染、自身免疫性重症疾病人群慎用。
（5）65岁以上老年体弱患者，多合并基础慢性病，需全程密切监测各项身体指标。
（6）18周岁以下未成年人，缺乏安全用药研究数据，不推荐使用。
3.给药与监测规范
（1）给药前需开展规范预处理，降低输注过敏相关反应风险；输注全程持续监测生命体征，出现不适即刻减缓或停止输注。
（2）每次给药前后需完善血常规、肝肾功能、相关肿瘤标志物等检验检查，动态评估身体耐受情况。
（3）治疗期间出现持续发热、严重皮疹、呼吸困难、重度消化道不适、显著血细胞降低等表现，需及时就医干预。
（4）仅可静脉输注，不可采取皮下、肌肉注射等其他给药方式；药液复溶、稀释操作需严格遵循无菌标准。
（5）治疗期间不可随意自行中断、延后给药周期，调整治疗方案必须由肿瘤专科医师评估决定。
4.储存相关要求
需2～8℃避光密闭保存，不可冷冻；远离儿童接触范围。
五、核心认知误区
误区1：注射用芦康沙妥珠单抗需要进行TROP2靶点检测，只有高表达患者才有效
注射用芦康沙妥珠单抗无需靶点检测，任何TROP2表达水平的患者均可获益。临床试验亚组分析显示无论TROP2表达水平、是否接受过免疫治疗，所有患者均全面获益。
误区2：出现输液相关反应就必须永久停药
通过详细的预处理用药方案和输注管理措施，大部分输液反应可控。在实施规范管理后，临床试验中未发生3级及以上输液反应，无患者因此永久停药。
误区3：注射用芦康沙妥珠单抗与普通化疗药物不良反应相似
注射用芦康沙妥珠单抗作为ADC药物，其不良反应谱具有自身特点，需特别关注口腔黏膜炎、眼表反应等特殊不良反应，并采取针对性的预防和管理措施。
六、临床规范备注
1.仅用于抗原阳性晚期实体瘤抗肿瘤治疗，不可用于良性疾病、无对应抗原表达的肿瘤。
2.为静脉输注靶向单抗药物，治疗方案可结合其他抗肿瘤治疗手段联合应用，联合方案需医师统一制定。
3.治疗全程需同步开展感染防控，出现活动性感染需先控制感染再继续给药。
4.与化疗、其他靶向、免疫类药物联用时存在相互作用可能，就诊时需完整告知全部既往及当前使用的各类药物。
5.治疗周期内需持续定期影像学复查，评估病灶变化，判断药物治疗效果。
6.尚未开展长期连续多年给药的完整安全研究，长期持续用药需持续监测全身多系统指标。
