氟泽雷塞片属于1类创新药，适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。通过口服方式给药，依靠阻断肿瘤增殖关键信号通路发挥抗肿瘤作用。
一、药物作用原理
氟泽雷塞片通过特异性不可逆共价修饰KRASG12C突变蛋白的第12位半胱氨酸，可以抑制KRASG12C上的GTP/GDP交换，降低结合GTP活化KRAS的蛋白水平。氟泽雷塞片阻滞KRASG12C活性可抑制下游MAPK通路的信号传导，从而阻滞细胞周期，抑制肿瘤细胞增殖。
二、适用人群特点
适用于经批准的检测方法检测到KRASG12C突变阳性的、既往至少接受过一种系统性治疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
三、安全性说明
1.临床观察发生率≥20%不良反应：贫血、丙氨酸氨基转移酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高、血胆红素升高、尿蛋白检出、乏力、低蛋白血症、瘙痒、水肿、γ-谷氨酰转移酶升高。
2.常见≥3级不良反应：贫血、γ-谷氨酰转移酶升高、乏力、肝功能异常、血碱性磷酸酶升高、淋巴细胞计数降低。
3.多数不良反应为1至2级，少数患者出现重度不良反应，部分人群会因不良反应减量、暂停用药，极少数永久停药。
4.临床可见肝脏毒性、非感染性肺部炎症、贫血相关不良反应。
四、使用注意事项
1.禁用人群
对氟泽雷塞片主要成份或任何辅料存在过敏的患者。
2.不建议/慎用人群
（1）妊娠期人群：无孕期人体用药数据，动物试验可见胎仔畸形相关毒性，妊娠期不建议使用。
（2）哺乳期人群：无法确认药物是否分泌至乳汁，治疗期间及末次给药后1周内不建议母乳喂养。
（3）育龄男性、女性：服药期间需采取有效避孕措施。
（4）重度肝功能、重度肾功能损伤人群：无对应临床研究数据，需在医生指导下谨慎服用并严密监测。
（5）18岁以下儿童、青少年不推荐使用。
3.服药操作规范
（1）服药禁止咀嚼、压碎、劈开。
（2）漏服药物时，若距离下次给药超过4小时，不再补服，正常恢复后续给药；服药后呕吐无需追加药量。
（3）避免与质子泵抑制剂、P-gp强抑制剂联用；与CYP2D6敏感、治疗窗窄药物同服时需谨慎监测。
4.监测规范
（1）用药前、治疗前3个月每3周监测转氨酶、胆红素、血常规，后续每月复查。
（2）日常留意急性加重的咳嗽、呼吸困难、发热，出现相关症状立即暂停用药并就诊。
（3）出现对应分级肝损伤、贫血、肺部炎症时，按要求暂停、减量或永久停药。
5.储存要求
密封，不超过30℃、原包装保存，放置于儿童不能接触的地方。
五、核心认知误区
误区1：所有晚期肺癌患者都可以服用
仅KRASG12C突变、既往接受至少一种系统治疗的成人晚期非小细胞适用，无靶点突变人群无法使用。
误区2：病情好转就能自行停药、减少服药频次
擅自停药易造成肿瘤进展，给药方案调整必须由专业医师评估。
误区3：服用质子泵类胃药不影响氟泽雷塞片药效
质子泵抑制剂会显著降低体内药物暴露，不可同期使用。
误区4：轻微转氨酶升高不用复查处理
氟泽雷塞片存在肝脏毒性风险，指标异常需及时监测并调整用药。
误区5：服药期间无需避孕
动物试验证实存在胎儿损害风险，育龄人群全程做好避孕。
六、临床规范备注
1.氟泽雷塞片仅用于KRASG12C突变晚期非小细胞肺癌，不适用于其他肿瘤疾病。
2.需具备肿瘤诊疗经验医师开具处方，用药前完成靶点、肝肾功能、血常规基线检查。
3.出现重度贫血、重度肝损伤、3级及以上肺部炎症需永久停用。
4.暂无专用药物解毒剂，发生过量仅对症处理不良反应并持续监测指标。
5.该适应症基于单臂临床试验附条件批准，完整批准结果依赖后续确证性试验临床获益数据。
