西达基奥仑赛注射液的适用人群

西达基奥仑赛注射液的适用人群一般包括疾病确诊符合标准的成年患者、经多线规范治疗失败的患者、身体脏器功能可耐受治疗的患者、T细胞采集制备条件达标的患者等。

1.疾病确诊符合标准的成年患者

适用人群仅限确诊多发性骨髓瘤的成年患者，肿瘤细胞需表达BCMA靶点，排除其他浆细胞相关血液疾病。患者疾病处于复发或难治阶段，体内存在可测量的肿瘤病灶，伴随M蛋白升高、骨髓浆细胞异常增殖等疾病活动指征，不用于初治、病情稳定无需细胞治疗干预的轻症患者。

2.经多线规范治疗失败的患者

患者既往已经接受三类不同作用机制的主流骨髓瘤药物治疗，包含蛋白酶体抑制剂、免疫调节药物、抗CD38单克隆抗体，治疗过程中出现疾病复发或者原发耐药，无其他常规系统治疗方案可供选择，满足细胞治疗的治疗线数要求。

3.身体脏器功能可耐受治疗的患者

患者肝、肾、心肺等重要脏器基础功能达标，不存在终末期脏器衰竭、难以控制的活动性感染，无严重未控制自身免疫疾病，体能状态可承受淋巴细胞清除预处理流程。不存在中枢神经系统广泛骨髓瘤侵犯、严重心脑血管基础病变等绝对禁忌。

4.T细胞采集制备条件达标的患者

外周血免疫细胞基线水平满足单采要求，近期未长期使用强效淋巴细胞毒性药物，预留充足药物洗脱周期，能够采集足量自体T细胞完成体外基因修饰制备。

需要注意，育龄期患者需落实避孕计划，排除妊娠状态，所有人群的准入判定与治疗规划均需遵医嘱用药。