纳基奥仑赛注射液是国产原创靶向CD19的自体CAR-T细胞治疗注射液,属于一类治疗用生物制品,专为复发难治血液系统恶性肿瘤定制,需遵医嘱用药。
纳基奥仑赛注射液依托基因工程技术制备,先采集患者自身外周血T细胞,体外通过基因修饰手段在T细胞表面表达特异性靶向CD19的嵌合抗原受体,经过细胞扩增、冻存处理制成细胞混悬制剂,仅可对应单一患者自体输注,无法跨个体使用。回输进入人体后,修饰后的T细胞能够精准识别表达CD19抗原的恶性B淋巴细胞,激活细胞杀伤通路,释放多种炎性因子清除肿瘤细胞,同时可在体内长期存续,持续抑制肿瘤复发。
纳基奥仑赛注射液国内核心获批适用范围是成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病,该注射液存在独特的安全风险,回输后易出现细胞因子释放综合征、免疫效应细胞相关神经毒性等特异性不良反应,治疗全程需在具备细胞治疗资质的医疗机构完成监测与处置,不符合适应症、存在活动性感染的人群不可开展治疗。



