卡度尼利单抗注射液是一种靶向人PD-1和CTLA-4的双特异性抗体，可阻断PD-1和CTLA-4与其配体PD-L1/PD-L2和B7.1/B7.2的相互作用，从而阻断PD-1和CTLA-4信号通路的免疫抑制反应，促进肿瘤特异性的T细胞免疫活化，进而发挥抗肿瘤作用。该药为我国自主研发的创新双特异性抗体，适用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗，后续新增适应症包括一线宫颈癌和一线胃癌。仅可在具备肿瘤免疫治疗经验专科医生指导下使用。
一、药物作用原理
PD-1受体主要表达于活化的T淋巴细胞表面，与其配体PD-L1和PD-L2结合可以抑制T细胞增殖和细胞因子生成。部分肿瘤细胞的PD-1配体上调，通过这个通路信号传导可抑制激活的T细胞对肿瘤的免疫监视。CTLA-4表达于活化的CD4+和CD8+T细胞表面，与其配体B7.1、B7.2结合后可以抑制T细胞活性，是T细胞活性的负调节因子。
卡度尼利单抗注射液是一种靶向人PD-1和CTLA-4的双特异性抗体，可阻断PD-1和CTLA-4与其配体PD-L1/PD-L2和B7.1/B7.2的相互作用，从而阻断PD-1和CTLA-4信号通路的免疫抑制反应，促进肿瘤特异性的T细胞免疫活化。
二、适用人群特点
卡度尼利单抗注射液适用于以下人群：
1.宫颈癌：单药用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗（附条件批准）；联合紫杉醇和铂类化疗药物联合或不联合贝伐珠单抗用于持续、复发或转移性宫颈癌的一线治疗。
2.胃或胃食管结合部腺癌：联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗，用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。
三、安全性说明
1.整体不良反应覆盖血液、内分泌、消化、皮肤、呼吸、输液反应等多系统，以各类血细胞下降、转氨酶升高、甲状腺功能异常、皮疹、乏力、消化道不适、发热等多见，多数为轻度，可对症处理缓解。
2.存在各类免疫相关性不良反应风险，可累及肺、肝、胃肠、内分泌、心肌、皮肤、肾脏等多器官，严重免疫毒性可危及生命，可发生于治疗全程甚至停药后。
3.输液相关超敏反应可出现寒战、皮疹、胸闷等，重度反应需永久停药；无药物过量相关临床数据。
4.毒理提示基于作用机制，孕期暴露存在流产、胎仔发育异常潜在风险；尚未完成遗传、长期致癌专项试验。
四、使用注意事项
1.基础使用规范
（1）仅可静脉输注给药，禁止推注、快速静注，不可与其他药品混合稀释、共用输液管路。
（2）全程规范周期给药，持续至疾病进展或不可耐受毒性，不可自行中断、永久停药。
（3）给药前后完整评估脏器、内分泌、血象，治疗期间定期复查血常规、肝肾功能、甲状腺功能、胸部影像。
（4）出现疑似免疫相关损伤及时完善专科检查，依据毒性分级采取暂停给药、激素干预、永久停药措施。
（5）育龄人群治疗及末次给药后长期规范避孕，哺乳期全程停止哺乳。
（6）不推荐治疗前长期全身使用免疫抑制剂，仅处理免疫毒性时可短期使用糖皮质激素。
2.禁用/慎用人群
（1）禁用人群：对卡度尼利单抗注射液任一活性成分、辅料存在过敏的患者。
（2）慎用人群：妊娠期、哺乳期女性；18周岁以下未成年人；中度、重度肝肾功能损伤人群；存在活动性自身免疫病、活动性病毒感染患者；既往异体造血干细胞移植人群；存在重度心、肺基础疾病患者。
五、核心认知误区
误区1：所有宫颈癌、胃癌晚期患者都能直接用药
卡度尼利单抗注射液仅对应获批晚期肿瘤适应症，早期肿瘤、其他实体瘤无临床疗效数据，需完善病理、分期评估后再使用。
误区2：用药前必须检测PD-L1，阴性人群无获益
卡度尼利单抗注射液无需PD-L1检测，PD-L1低表达、阴性宫颈癌、胃癌人群同样可显著降低死亡、进展风险。
误区3：仅出现轻度皮疹、乏力无需复查与干预
轻度免疫损伤可快速进展为多器官重度免疫毒性，需定期复查指标，出现不适及时就医评估。
误区4：免疫不良反应仅在给药初期出现
免疫相关肺炎、肝炎、内分泌损伤可发生在给药数月，甚至停药后，全程需持续监测。
误区5：孕期、备孕人群短期用药无胎儿风险
药物作用机制，孕期使用会破坏母体胎儿免疫耐受，存在流产、胎儿畸形潜在风险，育龄期严格避孕。
误区6：输液轻微不适可放慢速度继续输注
轻度超敏反应需减慢滴速密切观察，出现重度胸闷、休克样反应必须永久停用。
六、临床规范备注
1.用药前完善病理、分期、肝肾功能、甲状腺、胸部影像、感染等筛查，排除活动性自身免疫病。
2.全程规范静脉输注操作，严格分开其他输液药物，全程监护输液期间体征。
3.定期复查血象、肝肾、甲状腺、肺部影像，出现免疫毒性分级处理，规范使用激素对症治疗。
4.育龄男女严格落实长效避孕，哺乳期禁止哺乳。
5.合并化疗人群同步监测骨髓抑制、消化道毒性，多系统不良反应联合对症干预。
6.治疗结束后仍持续监测免疫相关迟发性损伤，出现新发脏器不适及时前往专科就诊。
