奥木替韦单抗注射液为重组全人源抗狂犬病毒单克隆抗体，属于治疗用生物制品1类新药，是狂犬病Ⅲ级暴露专用被动免疫制剂，需与狂犬病疫苗联合使用；采用基因工程重组技术制备，无血源制品病毒污染风险，可大规模标准化生产。该药针对国内流行狂犬病毒毒株具备广谱高中和活性，可填补疫苗主动免疫产生抗体前的保护空白，适用于2岁及以上儿童、成人Ⅲ级狂犬病毒暴露人群，整体安全性优于血液来源被动免疫制剂，基层供应稳定性更强，需遵医嘱用药。
一、药物作用原理
奥木替韦单抗注射液能特异地中和狂犬病毒，起到被动免疫作用。该药靶向识别狂犬病病毒G蛋白高度保守的中和表位，具有高中和活性和广谱性优点，对流行病毒株均具有中和能力。非临床研究显示，奥木替韦单抗注射液对狂犬病毒暴露后的动物可产生明确的保护作用。
二、适用人群特点
奥木替韦单抗注射液用于成人和2岁及以上儿童狂犬病毒暴露者的被动免疫，适用于Ⅲ级狂犬病毒暴露者及按照Ⅲ级狂犬病毒暴露处置者，应联合使用狂犬病疫苗。
三、安全性说明
1.整体不良反应发生率低于血液来源的狂犬病人免疫球蛋白。
2.临床试验中发生率≥0.1%的不良反应分为局部与全身两类：局部反应有注射部位肿胀、红斑、疼痛、瘙痒、硬结、皮疹等；全身反应包含发热、乏力、头痛、头晕、感觉减退、恶心呕吐、肌肉酸痛、关节痛、出冷汗、超敏反应（荨麻疹、躯干皮疹）、低血压、耳鸣、咳嗽、鼻塞等。
3.局部不良反应大多为轻、中度，多数可自行缓解；重度局部肿胀、红斑的发生概率远低于血液来源免疫球蛋白。
4.与狂犬病疫苗联用仅会轻微降低奥木替韦单抗注射液暴露量（降幅约28%），常规使用剂量下不会影响疫苗诱导机体产生主动免疫，整体安全可控。
四、使用注意事项
1.禁用人群
对奥木替韦单抗注射液中的活性成份或辅料过敏、存在其他严重过敏史者禁用。
2.不适用人群
（1）2岁以下婴幼儿无获批适应症，无规范临床数据支撑，不推荐常规使用.
（2）仅Ⅱ级狂犬病毒暴露、无需按Ⅲ级标准处置者，不适用。
3.给药操作禁忌
（1）仅可肌肉、伤口局部浸润注射，严禁静脉注射。
（2）禁止与狂犬病疫苗使用同一注射器、同一注射部位给药。
4.药品使用前检查要求
（1）药液性状发生改变、瓶身出现裂纹、超出有效期时禁止使用。
（2）需2～8℃避光保存与运输，脱离冷链储存会影响药效。
五、核心认知误区
误区1：仅接种狂犬病疫苗即可，无需使用奥木替韦单抗注射液
Ⅲ级暴露人群存在高感染风险，疫苗诱导保护性抗体存在时间窗口，奥木替韦单抗注射液被动免疫可填补窗口期保护空白，仅接种疫苗无法满足暴露后完整防护要求。
误区2：单抗类被动免疫制剂效果不如人血免疫球蛋白
Ⅲ期临床试验证实奥木替韦单抗注射液第7天中和抗体水平非劣于人血免疫球蛋白，第14天抗体阳转率、抗体浓度优于对照。
误区3：儿童使用奥木替韦单抗注射液不良反应更重、安全性差
儿童临床试验数据显示，奥木替韦单抗注射液全身及局部不良反应发生率低于成人，药液黏度低、注射痛感更小，且不影响常规儿童疫苗接种。
误区4：奥木替韦单抗注射液可单独使用，无需搭配狂犬病疫苗
奥木替韦单抗注射液仅提供短期被动中和抗体，无法诱导机体产生长期主动免疫，必须联合狂犬病疫苗同步使用。
误区5：少量伤口无需全部浸润注射
规范处置要求所有伤口无论大小均进行浸润注射，仅肌肉注射无法阻断局部病毒侵入。
六、临床规范备注
1.给药前必须完整、彻底冲洗消毒全部暴露伤口，再开展浸润注射操作。
2.头面部、手指、黏膜等高风险暴露部位优先分配药液浸润，剂量不足时规范稀释后使用。
3.孕妇、老年、免疫低下暴露者完成给药后，全程规范完成狂犬病疫苗全程接种并监测抗体。
4.全程冷链管控，门诊备用药品定时核查储存温度，杜绝使用失效药液。
5.存在多种过敏体质患者，给药后留观足够时长，及时处置突发超敏反应。
6.血液来源免疫球蛋白供应短缺时，奥木替韦单抗注射液可作为合规替代方案用于Ⅲ级暴露人群处置。
