阿基仑赛注射液是一种自体免疫细胞注射剂，由携带CD19CAR基因的逆转录病毒载体进行基因修饰的自体靶向人CD19嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）制备。该药为我国首个批准上市的细胞治疗类产品，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤），为患者提供了新的治疗选择，需严格遵医嘱用药。
一、药物作用原理
阿基仑赛注射液是一种靶向CD19的基因修饰的自体T细胞免疫疗法，可与表达CD19的肿瘤细胞和正常B细胞结合。研究显示，当抗CD19CAR-T细胞与表达CD19的靶细胞结合后，CD28和CD3-zeta共刺激结构域激活下游级联信号，导致T细胞活化、增殖、获得效应功能并分泌炎症细胞因子和趋化因子，最终杀伤表达CD19的靶细胞。
二、适用人群特点
1.二线适用人群
一线免疫化疗无效，或完成一线免疫化疗12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤成人，该适应症为附条件批准，包含各类分型原发纵隔、高级别、滤泡转化型大B细胞淋巴瘤。
2.三线及以上适用人群
既往接受二线及以上系统性治疗后复发、难治成人大B细胞淋巴瘤成人，分型涵盖弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、原发纵隔大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤、滤泡淋巴瘤转化型大B细胞淋巴瘤。
三、安全性说明
1.高发全身性与实验室不良反应
发热、疲劳、寒战、低血压、心动过速、腹泻、恶心、呕吐、食欲下降为高频全身表现；血液系统指标异常十分多见，包含中性粒细胞减少、白细胞降低、血小板减少、贫血、低磷酸血症、低钾、低白蛋白血症、肝酶指标轻度升高。
2.两类特征性重度不良反应
（1）细胞因子释放综合征（CRS）：为最常见特异性反应，多数在输注早期出现，轻症仅发热乏力，重度可伴随持续低血压、缺氧、多脏器损伤，少数出现危及生命表现，中位持续数天，经托珠单抗、糖皮质激素对症干预后大多逐步恢复。
（2）免疫效应细胞相关神经系统毒性：可同步或滞后于CRS发生，常见头痛、震颤、意识模糊、失语、谵妄，严重者出现脑水肿、惊厥，多数轻症可自行缓解，重度需强化激素支持治疗。
3.其他长期潜在风险
治疗后可出现持续性B细胞再生障碍、低丙种球蛋白血症，长期存在继发T细胞恶性肿瘤潜在风险；同时可见各类细菌、病毒、真菌机会性感染，部分患者出现迟发性血细胞减少，持续数周无法恢复。
4.整体耐受概况
大多数不良反应为轻至中度，经对症支持处理可缓解；仅部分受试者因重度CRS、重度神经毒性、严重感染调整治疗方案，少数出现致死性严重不良事件。
四、使用注意事项
1.不适用人群
（1）对阿基仑赛注射液活性细胞、全部辅料存在严重超敏反应者。
（2）18周岁以下儿童、青少年。
（3）存在未控制活动性感染、活动性移植物抗宿主病患者。
（4）化疗后重度脏器损伤、严重低血压尚未恢复人群。
（5）阿基仑赛注射液细胞标识与患者身份不匹配时，禁止输注。
2.慎用人群
（1）既往惊厥、脑血管病变、中枢神经系统基础疾病患者。
（2）重度肝、肾功能损伤，心功能不全人群。
（3）既往反复重度感染、免疫缺陷人群。
（4）育龄男女，输注后长期避免献血、器官捐献。
（5）需同步使用免疫抑制类药物患者。
3.基础用药管控要求
（1）仅能在具备CAR-T专项培训、急救设备的医疗机构完成输注与监测，不可居家给药。
（2）输注前规范完成淋巴细胞清除预处理化疗，同步备好托珠单抗、全套急救物资。
（3）输注后至少住院监测10天，4周内不可远离具备救治能力的医疗机构。
（4）输注前后避免接种活病毒疫苗，长期监测体液免疫、血细胞水平。
（5）出现持续高热、意识改变、呼吸困难、重度低血压等情况时，立即启动对症干预，不可拖延。
五、核心认知误区
误区1：所有淋巴瘤患者均可使用阿基仑赛注射液治疗
阿基仑赛注射液仅限定CD19阳性大B细胞淋巴瘤，T细胞淋巴瘤、中枢原发淋巴瘤、CD19阴性肿瘤无治疗获益。
误区2：输注后短期无不适即无需长期监测
神经毒性、迟发性血细胞减少、继发肿瘤可在输注数周、数年后出现，需终身随访监测。
误区3：CRS、脑病出现后必须永久停止相关免疫治疗
多数轻中度细胞因子、神经毒性经激素、托珠单抗对症处理后可缓解，经医生评估后无需永久放弃抗肿瘤方案。
误区4：阿基仑赛注射液可用于儿童淋巴瘤短期治疗
无未成年人安全有效性临床试验数据，18岁以下人群严格禁用。
误区5：阿基仑赛注射液可给其他同类型淋巴瘤患者交叉输注
阿基仑赛注射液为患者专属自体细胞制剂，细胞标识不匹配严禁使用，不可跨人群输注。
六、临床规范备注
1.输注前完善血常规、肝肾功能、心肌、感染全套基线检查，评估预处理耐受度。
2.输注10天内每日监测体温、血压、血氧、意识状态，定期复查血细胞、炎症标志物。
3.出现持续低丙种球蛋白血症时，按规范补充免疫球蛋白，预防反复感染。
4.输注后8周内禁止驾驶、操作重型器械，避免意识障碍引发意外。
5.长期随访持续监测外周B细胞、肿瘤病灶、血液系统克隆，排查继发性T细胞肿瘤。
