注射用维迪西妥单抗是一种靶向人表皮生长因子受体2（HER2）的抗体药物偶联物（ADC），由更高亲和力抗HER2抗体、可裂解连接子和微管抑制剂单甲基奥瑞他汀E（MMAE）组成。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的治疗用生物制品1类创新药，适用于至少接受过2个系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者，以及既往接受过含铂化疗且HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者。此外，联合特瑞普利单抗适用于HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，并适用于既往接受过曲妥珠单抗（或其它类似药物）和紫杉类药物治疗的HER2阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌患者，以及既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的HER2低表达且存在肝转移的不可切除或转移性成人乳腺癌患者，需遵医嘱用药。
一、药物作用原理
注射用维迪西妥单抗由高亲和力抗HER2抗体、可裂解连接子和细胞毒素MMAE组成。药物与肿瘤细胞表面的HER2受体结合后，通过内吞进入细胞，在溶酶体中连接子被裂解，释放出MMAE。MMAE作为微管抑制剂，可抑制细胞分裂，诱导细胞周期阻滞和凋亡。此外，MMAE具有膜通透性，可穿透至邻近的HER2阴性肿瘤细胞发挥旁观者效应，从而杀伤抗原表达异质性的肿瘤细胞。
二、适用人群特点
注射用维迪西妥单抗适用于以下肿瘤类型：
1.胃癌
至少接受过2个系统化疗的HER2过表达（IHC2+或3+）局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者。
2.尿路上皮癌
既往接受过含铂化疗且HER2过表达（IHC2+或3+）的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。
联合特瑞普利单抗适用于HER2表达（IHC1+、2+或3+）的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。
3.乳腺癌
既往接受过曲妥珠单抗（或其它类似药物）和紫杉类药物治疗的HER2阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌患者。
既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成后12个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC1+或IHC2+/ISH-）且存在肝转移的成人乳腺癌患者。
三、安全性说明
1.单药治疗高发不良反应
转氨酶升高、白细胞降低、中性粒细胞降低、脱发、感觉减退、乏力、恶心等，为发生率靠前不良事件；3级及以上多见中性粒细胞降低、白细胞降低、γ-谷氨酰转移酶升高等。
2.联合免疫治疗高发不良反应
转氨酶升高、贫血、脱发、乏力、感觉减退、高脂血症、体重下降、食欲减退等，重度不良反应发生率较化疗更低。
3.特征性重点不良反应
（1）血液学毒性：各类血细胞减少为常见反应，可出现3/4级粒细胞、血小板、血红蛋白下降，严重时继发感染，多数经对症、停药后逐步恢复。
（2）肝脏损伤：各类转氨酶、γ-谷氨酰转移酶升高，多为轻中度，少数出现重度肝功能异常。
（3）周围神经病变：以肢体感觉减退、麻木为主，可随给药持续加重，是减量、永久停药主要诱因之一。
（4）输液相关、超敏反应：输注期间可出现寒战、发热、呼吸困难、低血压，严重速发型过敏需永久停药。
4.整体耐受概况
大多数不良反应为1-2级轻中度，对症处理可缓解；仅部分受试者因重度毒性暂停、减量给药，少数永久终止治疗。
四、使用注意事项
1.不适用人群
（1）对注射用维迪西妥单抗全部活性成分、任意辅料存在过敏反应者。
（2）18周岁以下儿童、青少年。
（3）妊娠期、哺乳期女性。
2.慎用人群
（1）轻度肝功能、轻度肾功能损伤成人，全程定期复查血常规、全套肝功能。
（2）既往周围神经病变、反复过敏病史人群。
（3）需长期联用CYP3A4强效诱导/抑制剂患者。
（4）育龄期男女，给药及末次给药后长期规范避孕。
3.基础用药管控要求
（1）仅可静脉缓慢滴注，禁止静脉推注、快速静冲，输注全程监护生命体征。
（2）给药前后常规复查血常规、肝功能指标，定期评估肢体感觉功能。
（3）出现2级及以上持续周围神经病变、3级及以上血液/肝脏毒性，按规范先暂停给药，再阶梯下调给药强度。
（4）输注过程发生重度超敏、危及生命输液反应，永久停药。
（5）不可随意搭配同类ADC药物，联用免疫制剂需同步监测双重免疫、靶向叠加毒性。
五、核心认知误区
误区1：所有晚期胃癌、膀胱癌均可直接使用
注射用维迪西妥单抗仅适用于对应HER表达水平肿瘤，无HER阳性证据无治疗获益。
误区2：仅HER2高表达人群能用，低表达肿瘤无用药价值
注射用维迪西妥单抗联合免疫药物可用于免疫组1+低表达一线尿路上皮癌，具备明确生存获益。
误区3：轻微手脚麻木无需监测，可长期维持原剂量
周围神经病变可进行性加重，持续2级及以上麻木需减量甚至停药。
误区4：未成年人晚期实体瘤可减量短期使用
无18岁以下完整安全有效性数据，存在未知发育、脏器毒性，严格禁用。
误区5：肿瘤病灶缩小后可自行停药无需持续监测血象、神经症状
擅自停药会快速肿瘤进展，毒性消退后可由医生评估维持或调整方案。
六、临床规范备注
1.给药前完善HER免疫组化检测、血常规、全套肝功能、既往过敏史评估。
2.每次给药前复查血细胞、肝酶，每周期评估肢体感觉、神经功能。
3.滴注全程配备急救药品，出现呼吸困难、低血压立即减慢或终止输注。
4.联用CYP3A4调控药物时，缩短脏器指标复查间隔。
5.育龄患者全程宣教避孕要求，停药后仍需持续避孕足够周期。
