磷酸奥司他韦颗粒

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高燕菁主任药师

首都医科大学附属北京地坛医院 药学部

磷酸奥司他韦颗粒为口服抗病毒颗粒制剂，主要成分为磷酸奥司他韦，用于甲型、乙型流感的治疗与预防。用药前应仔细阅读说明书，需在医生指导下使用。

一、药物作用原理

磷酸奥司他韦颗粒属于乙酯类前体药物，经过酯水解过程转化为活性代谢产物奥司他韦羧酸。该活性物质能够对流感病毒神经氨酸酶产生抑制作用，神经氨酸酶参与病毒颗粒从被感染细胞释放的过程。体外试验结果显示，该活性物质对甲型、乙型流感临床分离毒株均具有抑制效果。病毒可通过神经氨酸酶或者血凝素蛋白氨基酸置换突变，降低对药物的敏感性，儿童群体治疗后出现耐药毒株的概率相对更高。

二、适用人群特点

适用于2周龄及以上人群的甲型和乙型流感治疗，需要在流感相关症状初次出现的48小时之内使用，乙型流感对应的临床应用相关数据相对有限；也适用于1岁及以上人群开展甲型、乙型流感的预防。

三、安全性说明

1.不良反应

（1）临床试验相关不良反应：成人以及青少年接受治疗或者预防用药时，较为多见恶心、呕吐、头痛，多数胃肠道不适多出现在用药初期，可在短时间内自行缓解。儿童使用者最常出现呕吐，大部分受试者不会因为不良反应而停止用药。老年人群用药后的不良反应表现和普通成年人没有明显差异；免疫功能低下儿童呕吐的发生比例相对偏高。

（2）上市后收集到的不良事件：该部分为自发上报案例，无法准确统计发生频率，也难以完全确认和药物的因果关联。可出现各类皮肤过敏表现，严重时存在重症皮肤损害风险；还可出现肝炎、肝酶升高、心律不齐、胃肠道出血、惊厥、糖尿病病情加重等情况。部分流感患者用药期间出现谵妄、意识改变、幻觉、躁动焦虑等精神神经方面异常，该类现象在儿童、青少年群体报告较多，极少数可引发意外伤害；未使用该药的流感患者也会出现同类精神神经相关事件。一旦出现上述相关反应，需要停药并及时就医。

2.用药禁忌

对该药任意一种成分存在过敏的人群禁止使用。

四、使用注意事项

1.临床需重点监测患者精神神经系统状态。流感病毒感染本身即可引发幻觉、谵妄、行为异常等神经精神症状，严重时可危及生命，该类症状可独立出现或继发于中枢神经系统病变。临床用药监测发现，儿童及青少年用药后，偶见惊厥、谵妄等精神异常个案，极少数预后不良。此类事件多为突发、可逆且发生率较低，且未用药的流感患者同样可出现同类症状。多项流行病学研究证实，该药不会增加流感患者神经精神不良事件的发生风险。临床需密切观察儿童、青少年的行为及精神状态，一旦出现异常，需及时评估用药利弊，决定是否继续治疗。

2.现有研究证据不能支持磷酸奥司他韦颗粒用于甲、乙型流感以外其他疾病的治疗。

3.该药用于1周岁以下婴幼儿流感治疗时，安全性与有效性尚未得到验证。

4.将该药用于13岁以下儿童流感预防，其安全性及有效数据尚不充分。

5.对于病情危重、状态不稳定，需要入院救治的患者，缺少该药安全性与有效性的相关研究资料。

6.合并慢性心脏疾患、呼吸道疾病的患者，采用该药治疗流感的疗效尚不肯定；该群体内，用药组和安慰剂组的并发症发生率未见明显差别。

7.磷酸奥司他韦颗粒不能替代流感疫苗，使用该药不影响年度流感疫苗接种。药物的流感预防效果仅在持续用药阶段存在。只有流行病学监测证实社区存在流感病毒流行时，才可考虑使用该药进行流感的治疗或预防。

8.肾功能减退患者用药，需要查阅特殊人群用药资料评估。

9.目前暂无肾功能衰竭患儿的用药相关数据。

10.该药对驾驶、操作机械设备的能力几乎无影响，或影响程度很低。

11.需警惕重度皮肤损伤与过敏反应。上市后收到过敏以及严重皮肤不良反应报告，涵盖中毒性表皮坏死松解症、斯-约综合征、多形红斑。一旦出现疑似过敏相关表现，应当立即停药，并采取相应处理方案。

12.动物生殖试验表明，治疗剂量范围内的磷酸奥司他韦颗粒不会对雌雄个体生育能力造成不良影响。

13.废弃、过期药品需规范处理，禁止排入污水或混入生活垃圾，减少药物对生态环境的污染。