恩替卡韦分散片为口服核苷类抗病毒分散片制剂，主要成分为恩替卡韦，用于慢性乙型肝炎的抗病毒治疗。用药前应当仔细阅读说明书，需在有诊疗经验的医生指导下使用。
一、药物作用原理
恩替卡韦分散片属于鸟嘌呤核苷类似物，可以对乙型肝炎病毒多聚酶产生抑制效果。药物在细胞内经磷酸化转变为具有活性的三磷酸盐形式，该活性产物在细胞内具有15小时半衰期。活性三磷酸盐会和乙肝病毒多聚酶的天然底物发生竞争，以此抑制病毒多聚酶的全部三项功能，包含病毒多聚酶启动、前基因组mRNA负链逆转录、HBV-DNA正链合成。该药对人体细胞内部分DNA多聚酶的抑制作用相对微弱。
体外试验证实药物对野生乙肝病毒具有抗病毒活性；已经出现拉米夫定相关变异的毒株，对该药的敏感度会出现下降。长期用药可出现病毒耐药位点变异，部分变异毒株会造成病毒学突破，核苷类药物之间存在一定交叉耐药现象。
二、适用人群特点
适用于病毒复制活跃，伴随转氨酶持续升高，或是肝脏组织学提示存在活动性病变的慢性乙型肝炎成人患者；也可用于2岁及以上、不足18岁，处于代偿性肝病阶段、未曾使用过核苷类药物的慢性乙肝感染儿童。
三、安全性说明
1.不良反应
（1）成人临床试验中较为多见的反应有头痛、身体疲乏、眩晕、恶心，大多程度较轻。也可观察到消化不良、腹泻、呕吐、失眠等表现；实验室指标可出现转氨酶、胰酶、脂酶、血糖、尿常规相关指标异常。儿童受试者观察到的不良反应类型和成人基本一致。
（2）停止抗病毒治疗之后，部分患者可出现肝炎急性加重，转氨酶水平明显升高。失代偿肝病患者用药后可出现外周水肿、腹水、发热、肝性脑病等表现。
（3）上市后自发上报的不良事件包含类过敏反应、脱发、皮疹；还有乳酸酸中毒的相关报告，该现象多见于肝功能失代偿或者合并其他严重基础疾病的患者；也存在肝胆系统指标异常的个案，这类上报案例无法准确判定和药物之间的因果关联。
2.用药禁忌
对恩替卡韦分散片或者制剂当中任意组分存在过敏的患者禁止使用。
四、使用注意事项
1.警惕停药后肝炎急性加重。所有停用该药进行抗乙肝病毒治疗的患者，均需持续严密监测肝功能数月，一旦出现病情反弹、肝功能急剧恶化，需及时评估并重启抗病毒治疗。非达标状态下擅自停药，肝炎加重的发生风险会显著升高。
2.规范合并HIV感染人群用药。所有患者用药前需常规筛查HIV抗体。乙型肝炎合并HIV感染且未接受规范高效抗逆转录病毒治疗的患者，不推荐使用该药，存在诱发HIV核苷类药物耐药的风险。该药无抗HIV感染的治疗作用，不可用于HIV感染的治疗。
3.严防乳酸酸中毒与重度肝损伤。核苷类药物治疗过程中，存在诱发乳酸酸中毒、重度肝肿大伴脂肪变性的严重风险，极端情况下可危及生命。女性、肥胖人群、长期使用核苷类药物为高危因素，无危险因素人群也可偶发该类不良反应。肝功能失代偿患者发病风险更高。临床若出现相关症状或实验室异常，需立即暂停用药并对症处理。
4.肾功能异常患者需个体化用药。肾功能减退、肌酐清除率偏低，以及血液透析、腹膜透析患者，需由医生评估后调整用药方案。
5.肝移植患者谨慎用药。肝移植受体患者使用该药的安全性与有效性尚未完全明确，若患者同时使用可影响肾功能的免疫抑制药物，需全程严密监测肾功能指标变化。
6.重视耐药风险分层管理。拉米夫定耐药突变的患者，后续发生恩替卡韦分散片耐药的概率显著增高，随用药年限延长耐药累积发生率逐步上升，需定期监测病毒载量，及时排查病毒学突破与耐药变异。
7.儿童患者严格把控用药指征。基线病毒载量较高的儿童患者，药物病毒学应答率偏低，且儿童多需长期甚至终身用药，需综合评估疗效与耐药风险，谨慎选择用药方案，兼顾远期治疗选择。
8.规范患者自我管理。患者需严格遵从医嘱用药，及时上报新发症状及合并用药情况，不可自行调整剂量或停药。该药无法阻断乙肝病毒经性接触、血液途径传播，用药期间仍需做好防护措施。
9.药品外观异常禁止使用。药品内包装出现开封、破损等情况时，严禁使用。
五、核心认知误区
误区1：乙肝病毒指标下降之后，可以自行停药
擅自停药会诱发肝炎急性加重，甚至出现肝衰竭，是否停药必须由医生综合多项检查结果来判断。
误区2：可以清除体内乙肝病毒，短期服药即可彻底治愈乙肝
恩替卡韦分散片主要起到抑制病毒复制的作用，并非直接彻底清除病毒，需要遵从医嘱坚持规范随访用药。
误区3：乙肝合并艾滋病感染，直接服药可以同时治疗两种病毒
未做HIV抗病毒治疗的情况下单用恩替卡韦分散片，会诱导HIV耐药，不可以这样使用。
误区4：服药之后肝功能恢复正常，就不需要复查
即使指标好转，仍需要定期复查病毒、肝功能，及时发现耐药、肝炎反弹。
六、临床规范备注
1.恩替卡韦分散片属于处方药，必须在具有肝病诊疗经验的医生指导下使用。
2.用药期间一旦出现不明原因呼吸困难、肌肉酸痛、恶心呕吐等疑似乳酸酸中毒表现，需要立刻就诊。
3.无论何种原因停药，都要按医嘱完成后续肝功能随访监测。
4.出现病毒学突破时，需要及时完善耐药相关检测，由医生调整抗病毒方案。
参考文献：
[1]恩替卡韦分散片说明书(修订日期2010年12月10日）
[2]恩替卡韦分散片说明书(修订日期2023年12月12日）
[3]刘慧颖.恩替卡韦分散片治疗慢性乙型病毒性肝炎的效果和不良反应观察[J].中国现代药物应用,2020,14(22):161-163.DOI:10.14164/j.cnki.cn11-5581/r.2020.22.076.
