AL58805 片在血液肿瘤受试者中的耐受性和药代动力学I期临床研究
项目介绍
登记号：
CTR20212290
项目用药：
AL58805片
适应症：
血液肿瘤
疾病：
肿瘤
试验分期：
I期
申办方：
杭州爱德程医药科技有限公司
开展区域：
试验伤害保险：
有
患友权益
1、每次探访的交通补贴200，异地交通费实报实销
2、每次采血的补贴200备注：不同中心可能会存在差异，具体补贴以实际为准。交通补贴、采血补贴具体金额以医学老师与患者的沟通为准。
2、每次采血的补贴200备注：不同中心可能会存在差异，具体补贴以实际为准。交通补贴、采血补贴具体金额以医学老师与患者的沟通为准。
入排标准
1
年龄 18 周岁以上，性别不限；
2
ECOG 体能状态必须为 0~2 分；
3
预期寿命≥12 周；
4
疾病复发，缺少标准治疗方案；或者常规标准方法治疗后失败（包括疾病进 展或者毒性不耐受）；
5
患有组织学或细胞学确诊的非霍奇金淋巴瘤，具体类型如下：成熟 T 细胞淋 巴瘤包括外周 T 细胞淋巴瘤非特指型（PTCL-NOS ）、血管免疫母细胞 T 细胞淋巴瘤（AITL）、间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）；成熟 B 细胞淋巴瘤 包括慢性淋巴细胞白血病/小细胞淋巴瘤（CLL/SLL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）、边缘区淋巴瘤（MZL）、淋巴浆细胞淋巴瘤/华氏巨 球蛋白血症（LPL/WM）和弥漫大 B 细胞性淋巴瘤（DLBCL）；
6
对于华氏巨球蛋白血症（WM），需提供病理报告、血清免疫固定电泳报告 等结果，经由主要研究者审阅后确认入组；
7
具有可测量病灶（对于 TLPD、SLL、MCL、FL、DLBCL，要求淋巴结病灶 任一长径﹥1.5cm 或结外病灶任一长径﹥1.0cm；对于 CLL，外周血白血病细 胞≥5.0×10∧9/L；对于 WM，IgM﹥2×ULN）；
8
符合治疗指征： CLL/SLL：符合 IWCLL 2008 指南的治疗指征要求，详见附录二； ？ WM：符合 7th IWWM 治疗推荐指南的治疗指征研究，详见附录三；
9
骨髓功能基本正常（筛查前 14 天内未输血、未使用 G-CSF、未使用药物纠 正），包括： ANC≥1.0×10∧9/L（受试者伴骨髓侵润者则需≥0.5×10∧9/L）；血小板计数≥75×10∧9/L（受试者伴骨髓侵润者则需≥50×10∧9/L）；Hgb≥8.0g/dL（受试者伴骨髓侵润者则需≥7.0g/dL）；
10
肾功能基本正常，包括：血清肌酐≤1.5×ULN 或估计肌酐清除率≥60mL/min（按实地测量中心的计 算标准）；
11
肝功能基本正常：血清总胆红素≤1.5×ULN（如受试者患有 Gilbert 综合征或有肿瘤继发性的 改变影响到肝脏，则≤3.0×ULN）； 谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN（≤5.0×ULN，如果 有肿瘤继发性的改变影响到肝脏）； 碱性磷酸酶（ALP） ≤2.5×ULN（≤5×ULN，发生骨转移时）；
12
凝血功能：纤维蛋白原≥1.0g/L；活化的部分凝血活酶时间（APTT） ≤ULN+10S；凝血酶原时间（PT）≤ULN+3S；
13
有怀孕可能的女性受试者必须在首次用药前 7 天内进行血清妊娠试验，且结 果为阴性，并且愿意在研究期间和研究药物末次给药后 90 天内采用高效方 法避孕。对于伴侣为有怀孕可能的女性的男性受试者，应为手术绝育，或同 意在研究期间和研究药物末次给药后 90 天内采用高效方法避孕；
14
受试者在首次给药前既往放、化疗的毒副反应恢复至≤1级或转归至基线值或 被判定不可逆（脱发和≤2级神经毒性除外）；
15
受试者亲自签署了知情同意书并标明签名日期，以示受试者已经充分知晓本 临床试验与其相关的所有情况；
16
受试者愿意而且能够遵守访视时间安排、给药计划、实验室检查以及其它的 临床试验步骤。
研究者信息
齐军元 主任医师 医学博士
注意事项
请务必了解项目详情后，推荐给真正需要且符合项目要求的用户
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