口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）为口服类减毒活疫苗，适用于预防轮状病毒血清型G1、G2、G3、G4、G8、G9引起的婴幼儿急性胃肠炎。
一、药物作用原理
1.疫苗由六种人-牛轮状病毒基因重配减毒株混合制备，可同时覆盖G1、G2、G3、G4、G8、G9六大流行血清型。
2.口服后疫苗毒株进入婴幼儿消化道，温和刺激机体免疫系统，诱导产生特异性IgA抗体。
3.抗体可识别对应野生轮状病毒，阻断病毒侵袭肠道细胞，减少感染后呕吐、腹泻、脱水等症状，大幅降低重症与住院概率。
4.临床数据显示全程接种后，对六种毒株所致各类腹泻、重度腹泻、住院病例均具备稳定保护效果，两个流行季内保护作用持续存在。
二、适用人群特点
1.适用年龄范围
6至36周龄婴幼儿，需在规定年龄区间内完成全程接种。
2.适用人群基础条件
健康足月婴儿，出生体重达标；暂无早产、低出生体重婴幼儿使用相关数据。
3.适用疾病预防范围
专门预防G1、G2、G3、G4、G8、G9型轮状病毒引发的急性胃肠炎。
4.临床获益特点
相比既往价次更低的同类疫苗，新增G8型防护，贴合当下国内流行毒株变化，对重症腹泻保护效力更高。
三、安全性说明
1.十分常见不良反应（发生率≥10%）
发热、腹泻等，多为短期轻微反应，可自行缓解。
2.常见不良反应（1%~10%）
接种后易激惹、呕吐、嗜睡、食欲减退等。
3.偶见不良反应（0.1%~1%）
超敏反应、消化不良、上呼吸道感染、脱水、感染性腹泻、便秘、腹胀、鼻咽炎等。
4.罕见不良反应
肠胃胀气、咳嗽、湿疹、血小板减少性紫癜、川崎病、肠套叠等，临床试验相关病例经治疗均可痊愈。
5.同类产品上市后监测潜在风险
极少数情况下可出现荨麻疹、血管性水肿；免疫缺陷人群接触接种者，存在疫苗株传播引发肠胃炎的极低风险；偶见肠套叠相关上报案例。
6.整体安全特征
多数不良反应程度轻微、自限性；重度不良事件发生率低，出现异常及时就医干预后预后良好。
四、使用注意事项
1.基础接种要求
（1）本品仅能口服，禁止注射给药。
（2）接种完成后需在接种场所留观至少30分钟，以备过敏急救处置。
（3）不可用热水送服，热水会破坏疫苗活性，降低免疫效果；不可与其他液体、疫苗混合稀释使用。
（4）疫苗开封后需立刻用完，出现变色、浑浊、沉淀异物则禁止使用。
（5）若口服时大量吐出，无需补服，按原定周期完成剩余剂次即可。
（6）全程需规范完成多剂次接种，才能达到完整保护效力。
（7）接种无法做到100%完全防护，日常仍需做好饮食、手部卫生防护。
（8）储存需维持2～8℃避光环境，脱离规范储存条件不可使用。
2.不适用/禁止接种人群
（1）对疫苗全部活性成分、任一辅料存在过敏者；接种一剂后出现过敏，剩余剂次禁止接种。
（2）正处于急性疾病、发热阶段，或慢性疾病急性发作期婴幼儿。
（3）既往有肠套叠病史的婴幼儿。
（4）存在先天、后天免疫缺陷，或正在接受免疫抑制治疗的婴幼儿。
（5）早产、低出生体重婴儿（＜2.5kg），暂无安全数据，谨慎评估后再决定是否接种。
（6）存在长期慢性腹泻、先天腹部异常、腹部手术史婴幼儿，无完整安全数据，需谨慎接种。
（7）患有血液肿瘤、淋巴瘤等淋巴造血系统疾病婴幼儿。
（8）近期输注血液制品、免疫球蛋白婴幼儿。
3.合并用药与接触提醒
（1）免疫抑制剂、激素等药物会降低疫苗免疫应答，用药阶段暂缓接种。
（2）本品暂未开展和其他疫苗同期接种对照研究，多种疫苗接种需咨询专业医生间隔时间。
（3）接种后首周粪便可排出疫苗毒株，家中存在免疫缺陷人群需做好隔离防护，避免接触粪便。
4.日常监测提示
接种后2周内留意宝宝体温、排便、精神状态；持续高热、频繁呕吐腹泻、持续哭闹、便血、腹部发硬，及时就医检查。
五、核心认知误区
误区1：宝宝超过半岁再接种也完全不影响效果
首剂需在6~12周龄启动，全部剂次不能晚于36周龄，超龄无法完成规范免疫程序，保护力会受影响。
误区2：只是轻微腹泻不用接种轮状疫苗
轮状病毒极易造成婴幼儿重度脱水、住院，接种是权威指南推荐最有效的预防手段。
误区3：口服疫苗可以兑水、温水喂服
热水会灭活疫苗活性，稀释混合会破坏配方，只能直接口服原液。
误区4：宝宝喝完吐出来，必须当天补喝一剂
呕吐后无需即时补服，按照原定时间完成后续接种即可。
误区5：接种后就不会再得腹泻
仅防护六种指定轮状病毒型别，细菌、其他病毒引发腹泻仍有可能发生，不能完全杜绝腹泻。
误区6：家里有免疫缺陷病人，宝宝不能接种
并非绝对禁止，接种后做好粪便隔离、洗手消毒防护即可，提前咨询接种医生。
误区7：接种后轻微发热、拉肚子代表疫苗无效
轻微发热、腹泻是正常免疫刺激表现，多数短期内自行消退，不影响长期保护效果。
六、临床规范备注
1.大型多中心对照临床试验证实，全程接种后对六种目标毒株所致重度胃肠炎、住院病例保护效力高，防护可持续两个完整流行季。
2.疫苗诱导IgA抗体阳转比例显著高于安慰剂组，抗体水平和临床防护作用具备对应关系。
3.存在肠道基础疾病、免疫异常、早产特殊婴幼儿，接种前必须由儿科、预防接种医生综合评估获益风险。
4.接种后粪便仅首剂存在疫苗毒株排出，第二、三剂基本无排毒情况，后期传播风险极低。
5.若同期使用免疫抑制类药物，需延后接种，停药后再评估接种时机。
6.出现罕见肠套叠、持续重度皮疹、长期发热等严重异常，需立即就诊并同步上报接种门诊。
