枸橼酸伏维西利胶囊属于1类创新药，该药联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子2(HER2)阴性的复发或转移性成年乳腺癌患者。
一、药物作用原理
枸橼酸伏维西利胶囊通过抑制CDK4/6阻滞肿瘤细胞增殖周期，与内分泌药物联用可协同增强抗肿瘤效果；药物主要经CYP3A4、CYP3A5代谢，常规治疗剂量下对心脏QT间期无明显影响，高脂饮食不会显著改变体内药物暴露水平。
二、适用人群特点
1.适用患者：适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的成年乳腺癌患者。
2.治疗阶段：用于复发或转移性的乳腺癌患者。
3.既往治疗：适用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。
三、安全性说明
根据临床试验数据，该药联合内分泌治疗时，最常见的不良反应（发生率≥20%）包括：
血液学方面：白细胞计数降低、中性粒细胞计数降低、贫血、血小板计数降低。
代谢与肝功能方面：高甘油三酯血症、天门冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高。
其中，需要特别关注的严重不良反应（≥3级）主要为中性粒细胞计数降低。在关键研究中，中性粒细胞减少的中位至首次事件发生时间约为15天，中位持续时间约为12.5天。大部分患者通过剂量调整（约30%的患者进行了剂量下调）可进行管理，因该不良反应导致永久停药的患者罕见。
四、使用注意事项
1.基础使用要求
（1）口服给药，每日规律服用，按28天为完整治疗周期持续用药，直至疾病进展或不耐受毒性。
（2）出现各级血液、非血液毒性，依据分级标准执行暂停给药、阶梯减量方案，最多两次剂量下调，无法耐受则终止治疗。
（3）每治疗周期前及出现临床不适时监测全血细胞计数，出现发热需及时就诊评估。
（4）遮光、密封、30℃以下存放，置于儿童无法接触区域。
2.不适用/谨慎使用人群
（1）绝对禁用人群
对该药活性成分或任意辅料存在过敏者。
（2）谨慎使用人群
18岁以下儿童青少年，暂无安全有效性临床数据，不推荐使用；
重度肝功能不全人群，相关数据不足，建议慎用；
中、重度肾功能不全人群，研究数据有限，建议慎用；
妊娠期女性，存在生殖毒性风险，不建议使用；
哺乳期女性，用药期间需停止哺乳；
有生育能力女性，用药及停药后至少90天采取有效避孕措施；
需长期使用抗凝药物人群，全程监测出血相关指标。
3.联用提示
（1）避免合用CYP3A4强效抑制剂、强效诱导剂；必须联用强效抑制剂时下调给药强度，停用后逐步恢复原剂量。
（2）与P-gp、BCRP底物类药物同用时，需监测底物药物药效相关指标。
（3）仅可搭配芳香化酶抑制剂或氟维司群两类内分泌药物开展联合抗肿瘤，不可单药用于乳腺癌治疗。
五、核心认知误区
误区1：该药可单独口服治疗HR阳性晚期乳腺癌
枸橼酸伏维西利胶囊必须联合对应内分泌药物使用，无单药抗肿瘤适应症。
误区2：一线、后线乳腺癌人群可统一搭配同一内分泌药物
初治患者联用芳香化酶抑制剂，既往内分泌进展患者联用氟维司群，方案不可混用。
误区3：出现轻度中性粒细胞降低无需复查、调整药量
血液毒性为重点监测不良反应，需定期查血，按分级暂停或减量。
误区4：服用期间可正常服用葡萄柚、克拉霉素等强效CYP3A4抑制剂
强效CYP3A抑制剂会升高药物暴露、增加毒性风险，需避免同服。
误区5：备孕期、孕期可正常服用该药
药物存在生殖毒性，备孕、孕期禁止使用，停药后仍需避孕90天。
六、临床规范备注
1.用药全程常规监测血常规、肝肾功能、心电图QT间期，定期评估肿瘤病灶变化。
2.血液毒性为最需重点管理不良反应，规范剂量调整可大幅降低永久停药概率。
3.轻度肝功能不全患者无需调整给药强度，中重度肝肾功能不全人群需谨慎使用并持续监测。
4.存在药物相互作用风险，就诊时需告知医师全部同步服用药物。
