药品名称：

咪唑斯汀缓释片

奥尼捷

Mizolastine Sustained-Release Tablets

Mi Zuo Si Ting Huan Shi Pian

成份：

咪唑斯汀
化学成分：1-（4-氟苄基）-2-{4-[N-[2-（3,4-二氢-4-氧嘧啶基）]-N-甲基氨基]-1-哌啶基}苯并咪唑

所属类别：

抗变态反应药物 >>H1受体阻断药

性状：

本品为异型薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色。

适应症：

用于缓解季节性和常年性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎，荨麻疹和其他过敏反应症状。

规格：

10mg

用法用量：

口服。成人（包括老年人）及12岁以上儿童，推荐剂量为一次1片(10mg)，每日1次。

不良反应：

本品无中枢镇静作用和抗胆碱作用。偶见思睡、乏力、头痛、口干、腹泻和消化不良等症状。个别病例出现低血压、紧张、抑郁、中性粒细胞计数减少和肝脏转氨酶升高。曾有与食欲增加有关的体重增加的报道。

禁忌：

对咪唑斯汀过敏。
同时使用大环内酯类抗生素或全身用咪唑类抗真菌药(可升高咪唑斯汀血药浓度)。
肝功能障碍。
有临床意义的心脏疾病或既往症状性心律失常病史或心动过缓。
有或可疑QT间期延长，或电解质紊乱尤其是低钾血症病例。
同时使用已知的延长QT间期药物，如Ⅰ类和Ⅲ类抗心律失常药物。

警告：

老年人可能对本品的镇静作用和对心脏复极化的潜在作用特别敏感。

注意事项：

不得嚼碎服用。
大部分病例服用咪唑斯汀后可驾驶或完成需集中注意力的工作，但为识别对药物有异常反应的敏感者，建议驾驶或完成复杂工作前，先行了解个体反应性。

孕妇及哺乳期妇女用药：

动物试验结果显示，对胚胎或胎儿发育、妊娠过程和围产期的发育无直接或间接的有害作用，但缺乏人类妊娠期使用的经验，故建议妊娠及授乳期妇女应避免使用。

儿童用药：

尚缺乏12岁以下儿童用药安全性资料。

老年用药：

老年人可能对本品的镇静作用和对心脏复极化的潜在作用特别敏感。

药物相互作用：

与西咪替丁、环孢菌素和硝苯地平等对肝脏氧化有抑制作用的药物联合使用时应慎重。与大环内酯类抗生素或全身用咪唑类抗真菌药合用，可使本品血浆浓度中度升高。

药物过量：

本品在治疗剂量范围内，对心脏无不良影响，但个别人使用咪唑斯汀有较弱的延长QT间期的作用，延长作用较小，并且与任何心律失常不相关。若服用过量时，推荐进行至少24h包括QT间期和心律的全面监控，并采取常规手段清除未吸收的药物。

药理毒理：

药理作用咪唑斯汀是特异性、选择性的外周组胺H1受体拮抗剂，具有抗组胺和抗变态反应活性。毒理研究安全性药理：不同种动物的研究显示，超过治疗量10-20倍的咪唑斯汀对心脏复极化有影响。在清醒犬的研究中发现，70倍治疗量的咪唑斯汀与酮康唑合用，可产生药物相互作用，使心电图发生改变。生殖毒性：动物研究显示，咪唑斯汀对胚胎或胎仔发育、妊娠过程和围产期的发育无直接或间接的有害作用。但人在妊娠期间使用本品的安全性尚未确定，因此，与其他药物一样，应避免在妊娠期间使用本品，尤其在妊娠的前三个月。尚无本品服用后是否出现在人乳中的资料，因此不推荐授乳时使用本品。

药代动力学：

咪唑斯汀口服吸收迅速，血药浓度达峰时间为1.5h，生物利用度为65%，为线性代谢动力学。平均消除半衰期为13.0h，血浆蛋白结合率为98.4%。肝功能不全者咪唑斯汀吸收较慢，分布相较长，AUC中度增加（约50%）。主要代谢途经为母体化合物的葡萄糖醛酸化。细胞色素P4503A4酶系统也参与了本品的水解代谢。已知的代谢产物无药理活性。

贮藏：

密封，在干燥处保存

包装：

铝塑包装，每盒1板，每板7片；每盒2板，每板7片。

有效期：

24个月

执行标准：

WS1-（X-077）-2005Z

批准文号：

国药准字H20061294

生产企业：
北京嘉林药业股份有限公司
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