特非那丁颗粒 CFDA药品说明书范本_药品库

药品名称：

【通用名称】特非那丁颗粒

【英文名称】 Terfenadine Granules

【汉语拼音】 Te Fei Na Ding Ke Li

成份：

本品主要成分及其化学名称为特非那丁，其化学名为α-（对特丁苯基）-4-（羟二苯甲基）-1-哌啶丁醇。

白色、类白色或微黄混悬颗粒，味甜。

1．季节性和非季节性过敏性鼻炎。
2．急、慢性荨麻疹等的治疗。

规格：

(1)0.5g：15mg
(2)1g：20mg
(3)1.5g：30mg

用法用量：

口服给药：
成人
一次60mg，一日2次。
儿童
（1）6～12岁儿童，一次30mg，一日2次，或遵医嘱。
（2）12岁以上者，一次60mg，一日2次。

不良反应：

1．心血管系统，极少出现严重的不良反应：如室性快速心律失常，低血压，晕厥、心脏QT间期延长乃至心跳停止、死亡。根据国外文献报导罕见有下列不良反应发生。如：室性心律不齐、尖端扭转性室速(Torsade de points)、室性心动过速、心室颤动、心跳骤停、低血压、心房扑动、晕厥、眩晕、QTC间期延长等，以上反应多数由于药物相互作用引起。
2.中枢神经系统：如嗜睡、头痛、疲劳、头晕、神经质、虚弱等。
3.胃肠系统：如胃部不适、恶心、呕吐、食欲增加、大便习惯改变。
4.其它：如口干、鼻干、咽干、咽痛、咳嗽、皮肤潮红、瘙痒、皮疹等。

禁忌：

1.对本品过敏者禁用。
2.禁忌与三唑类抗真菌药(如酮康唑、伊曲康唑等)、与某些大环内酯类抗生素如(克拉霉素、红霉素、竹桃霉素等)以及严重损伤肝脏功能的其它药物合用。
3.有明显肝功能损害者禁用。
4.有器质性心脏病的病人禁用，尤其是有房室传导阻滞、先天性QT间期延长综合征。
5.禁忌超量服用。

注意事项：

1．本品必须在医生处方使用，当与其它药物合用时，必须征得医生同意。
2．有心脏病及电解质异常(如低钙、低钾、低镁)及甲状腺功能低下的病人慎用。
3．服用某些抗心律失常药及精神类药物的病人慎用。
4．司机及机器操作者慎用。

孕妇及哺乳期妇女用药：

孕妇及哺乳期妇女慎用。

药物相互作用：

尚不明确。

药理毒理：

特异H₁受体阻断剂。在抗组胺有效剂量下，本品及其代谢产物均不易透过血脑屏障，故极少有中枢抑制作用。

药代动力学：

口服本品胃肠吸收良好。口服60mg，1～2小时开始呈现抗组胺作用，3～4小时达到高峰，可维持12小时以上。吸收后主要分布在肺和肝脏、肾、肾上腺、唾液腺和脾脏浓度较高，脑、血及胃肠道浓度较低，半衰期20.25小时，60%随粪便排泄，40%随尿液排出。