CFDA药品说明书范本 - 氟尿嘧啶乳膏_药品库

药品名称：

【通用名称】氟尿嘧啶乳膏 ^[药典]

【英文名称】 Fluorouracil Cream ^[药典]

【汉语拼音】 Fu Niao Mi Ding Ru Gao

所属类别：

治疗肿瘤的药物 >>干扰核酸生物合成的药物

性状：

本品为乳剂型苓质的白色软膏。

适应症：

用于皮肤癌，外阴白斑，以及乳腺癌的胸壁转移等。

规格：

(1)4g：20mg
(2)4g：100mg

用法用量：

外用：5～10%软膏局部涂抹。

不良反应：

恶心、食欲减退或呕吐，一般剂量多不严重，偶见口腔粘膜炎或溃疡，腹部不适或腹泻。周围血白细胞减少常见(大多在疗程开始后2～3周内达最低点，约在3～4周后恢复正常)，血小板减少罕见。极少见咳嗽、气急或小脑共济失调等；
长期应用可导致神经系统毒性；偶见用药后心肌缺血，可出现心绞痛和心电图的变化。如发生经证实的心血管反应(心律失常，心绞痛，ST段改变)则氟尿嘧啶不能再用，因有猝死危险。

禁忌：

人类有极少数由于在妊娠初期三个月内应用本品而致先天性畸形者，并可能对胎儿产生远期影响。故在妇女妊娠初期三个月内禁用本药。由于本品潜在的致突、致畸及致癌性和可能在婴儿中出现的毒副反应，因此在应用本品期间不允许哺乳。当伴发水痘或带状疱疹时禁用本品。
氟尿嘧啶禁忌用于衰弱病人。

注意事项：

1.本品在动物实验中有致畸和致癌性，但在人类，其致突、致畸和致癌性均明显低于氮芥类或其他细胞毒性药物，长期应用本品导致第二个原发恶性肿瘤的危险性比氮芥等烷化剂为小。
2.除单用本品较小剂量作放射增敏剂外，一般不宜和放射治疗同用。

3.当伴发水痘或带状疱疹时禁用本品。有下列情况者慎用本品：
(1)肝功能明显异常；

(2) 周围血白细胞计数低于3500/mm³、血小板低于5万/mm³者；
(3)感染、出血(包括皮下和胃肠道)或发热超过38℃者；

(4)明显胃肠道梗阻；

(5)失水或(和)酸碱、电解质平衡失调者。
4.开始治疗前及疗程中应定期检查周围血象。
5.老年患者慎用氟尿嘧啶，年龄在70岁以上及女性患者，曾报告对氟尿嘧啶为基础的化疗有个别的严重毒性危险因素。密切监测和保护脏器功能是必要的。