CFDA药品说明书范本 - 苯丁酸氮芥纸型片_药品库

药品名称：

【通用名称】苯丁酸氮芥纸型片 ^[药典]

【英文名称】 Chlorambucil Chart Tablets ^[药典]

【汉语拼音】 Ben Ding Suan Dan Jie Zhi Xing Pian

成份：

本品主要成分及其化学名称为：4-[双(2-氯乙基)氨基]苯丁酸。
分子式：C₁₄H₁₉Cl₂NO₂
分子量：304.22

本品为白色或类白色纸型片。

主要用于慢性淋巴细胞白血病、也可用于恶性淋巴瘤、卵巢癌、多发性骨髓瘤及巨球蛋白血症的治疗。

规格：

2mg

用法用量：

每日0.1～0.2mg/kg(6～10mg)或(4～8mg/m²)，每日1次或分3～4次口服，连用3～6周，1疗程总量可达300～500mg。

不良反应：

骨髓抑制：属中等程度，主要表现为白细胞减少，对血小板影响较轻，但大剂量连续用药时可出现全血象下降。胃肠道反应：较轻，多为食欲减退、恶心，偶见呕吐。生殖系统反应：长期应用本品可致精子缺乏或持久不育，月经紊乱或停经。其他少见的不良反应尚包括中枢神经系统毒性、皮疹、脱发、肝损害及发热等，长期或高剂量应用可导致间质性肺炎。

禁忌：

凡有严重骨髓抑制、感染者禁用，有痛风病史、泌尿道结石者慎用。对本品过敏者禁用。

注意事项：

本品给药时间较长，疗效及毒性多在治疗3周以后出现，故应密切观察血象变化，并注意蓄积毒性。

孕妇及哺乳期妇女用药：

本品有致突变、致畸胎作用，可造成胎儿死亡或先天畸形，故早孕妇女禁用。

药物相互作用：

尚不明确。

药理毒理：

本品属氮芥类衍生物，具有双功能烷化剂作用，可形成不稳定的乙撑亚胺而发挥其细胞毒作用，干扰DNA和RNA的功能。在常规剂量下，其毒性较其他任何氮芥类药物小。对增殖状态的细胞敏感，特别对G₁期与M期的作用最强，属细胞周期非特异性药物。对淋巴细胞有一定的选择性控制作用。

药代动力学：

口服吸收完全，生物利用度大于70%，在1小时内，肝脏可达最高的组织浓度。其代谢产物苯乙酸氮芥于用药后2～4小时在血浆中达峰值，其血浆浓度与原形相当，半衰期1～2小时，药时曲线下面积大，具有双功能烷化剂作用。24小时内60%的药物随尿排出，其中90%为苯丁酸氮芥和苯乙酸氮芥的水解物。部分的药物分子有亲脂肪特性而储存于脂肪中，从而延长本品的临床作用时间。

贮藏：

遮光，密封，在凉处保存。

资料来源：

CFDA药品说明书范本

妊娠分级：

FDA妊娠分级：D