23价肺炎球菌多糖疫苗
沃朵菲
23-Valent Pneumococcal Polysaccharide Vaccine
23 Jia Fei Yan Qiu Jun Duo Tang Yi Miao
本疫苗系用23种广泛流行、具侵袭性的肺炎球菌血清型1型、2型、3型、4型、5型、6B型、7F型、8型、9N型、9V型、10A型、11A型、12F型、14型、15B型、17F型、18C型、19A型、19F型、20型、22F型、23F型和33F型经培养、提纯多糖抗原精制而成。不含防腐剂。本疫苗为无色透明液体。
有效成分：23种肺炎球菌血清型荚膜多糖。
辅料：氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠。
本疫苗用于2岁以上肺炎球菌感染风险增加的人群。
重点推荐以下人群：
－老年人；
－免疫功能正常，但患有慢性疾病者（如心血管病、肺病、糖尿病、酒精中毒、肝硬化）；
－免疫功能低下者：脾切除或脾功能不全、镰状细胞病、何杰金氏病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤、慢性肾衰、肾病综合征和器官移植者；
－无症状和症状性艾滋病毒感染者；
－脑脊液漏患者；
－特殊人群：在感染肺炎球菌或出现其并发症的高危环境中密集居住者或工作人员（如长期住院的老年人、福利机构人员等）。
接种本疫苗后，可刺激机体产生免疫力，用于预防由本疫苗包含的23种肺炎球菌血清型引起的肺炎球菌疾病。
0.5ml/支，每1次人用剂量为0.5ml，含23种肺炎球菌血清型荚膜多糖各25μg。
1）接种部位与途径：上臂外侧三角肌附着处肌肉或皮下注射（推荐肌肉注射）。
（2）接种剂量与程序：接种1剂（0.5ml）。
（3）再次接种：接种1剂（0.5ml）。
对已接种过本肺炎球菌疫苗者不建议进行系统性再接种。
对于肺炎球菌感染的高危人群（如脾切除者）中接种本疫苗超过5年者，或体内抗体滴度显著下降者（如肾病综合征、肾衰或器官移植者），建议再次接种。
建议10岁以下患有肾病综合征、脾切除和镰状细胞病的儿童间隔3-5年再次接种本疫苗。
针对本品在国内临床试验中报告的不良反应，按国际医学科学组织委员会(CIOMS)推荐不良反应的发生率表示为：十分常见（≥10%)，常见(1%～10%，含1%)，偶见(0.1%～1%，含0.1%)，罕见(0.01%～0.1%，含0.01%)，十分罕见(＜0.01%)进行如下描述：
十分常见：
注射部位疼痛（轻度、一过性）。
常见：
（1）注射部位反应：发红、肿胀、瘙痒。
（2）全身反应：发热、乏力、头痛、腹泻。
偶见：
（1） 注射部位反应：硬结。
（2） 全身反应：呕吐、皮疹、变态反应。
同类疫苗上市使用过程中还观察到如下不良反应：
（1） 注射部位蜂窝织炎：一般在接种疫苗后短时间内发生。
（2） 急性过敏反应：包括荨麻疹、过敏性休克、血管神经性水肿
（3） 神经系统反应：神经根神经炎、格林-巴利氏综合征、热性惊厥。
（4） 血液/淋巴系统：淋巴结炎/淋巴结肿大、慢性特发性血小板减少性紫癜患者血小板减少症、患有其他血液病患者的溶血性贫血、白细胞增多。
（5） 罕见的阿蒂斯型反应（Arthus phenomenon）：多数可能发生在体内已有很高肺炎球菌抗体水平者，这种反应完全可以恢复。
（6） 骨骼肌及结缔组织反应：肌痛、关节痛。
本疫苗使用中若出现上述未提及的任何不良反应，请及时告知医师。
本疫苗在下列情况下严禁使用：
（1）已知对本疫苗的任何成分过敏者。
（2）患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。
（3）发热、急性感染、慢性病急性发作期。
（4）除非有特殊原因，否则本疫苗不推荐给三年内已接种者接种。
（1）本品不得皮内和静脉注射，应确保针头未刺入血管内。
（2）以下情况者慎用本品：家族和个人有惊厥史者、有癫痫史者、过敏体质者、哺乳期妇女。
（3）使用本品前检查本品包装容器、标签、外观、有效期是否符合要求，如包装容器有裂缝、标签有脱落、瓶内有异物、疫苗混浊或变色者以及超过有效期等情况均不得使用。
（4）本疫苗一经开启，应立即使用，并按规定人次剂量一次性用完。
（5）应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受本品注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。
（6）本品严禁冻结。
孕妇不推荐接种本疫苗。如需接种本品，需视其所处的风险状态，由医生决定是否接种。哺乳期妇女慎用本疫苗。
本品不推荐2岁以下婴幼儿接种使用。
1. 本疫苗目前尚未提供与其它疫苗联用的临床试验结果。参照已上市同类疫苗，只要接种在不同部位，23价肺炎球菌多糖疫苗可以与流感疫苗同时使用。
2. 任何正在服用或近期服用的药物，包括非处方药，都应告知医师。
本疫苗临床试验采用随机、盲法、与进口同类疫苗阳性对照的非劣效试验设计，评价2岁及以上健康人群接种本疫苗的安全性和免疫原性。在疫苗接种前和接种后30-35天分别采血，采用ELISA法测定肺炎球菌23个血清型的抗体，比较试验疫苗和对照疫
苗免后各血清型抗体浓度较免前增长达到2倍的百分比率、23个血清型抗体平均浓度增长达到2倍的百分比率及平均抗体水平。
本试验共入组受试者1660例，完成试验1619例（97.53%），脱落41例（2.47%）。进入FAS分析集1619例（97.53%），进入PPS分析集1606例（96.75%），全部入组受试者均进入安全性分析。在本试验中FAS分析集作为主要分析集，FAS分析集与PPS集结果基本一致。详见下表：
表1 试验组和对照组免后抗体2倍增长率（FAS)
表2 试验组和对照组免后抗体几何平均浓度（FAS)
于2～8℃避光保存和运输。
本疫苗采用预灌封注射器包装，1支/盒。
本疫苗的有效期为24个月。在瓶签或盒签标明的有效期内使用。
