妥布霉素滴眼液
托百士® Tobrex®
Tobramycin Eye Drops
Tuo Bu Mei Su Di Yan Ye
活性成分：妥布霉素 防腐剂： 0.01%苯扎氯铵
化学名称：4-O-（3—氨基-3-脱氧-a-D-葡吡喃糖基）—2-脱氧-6-O-(2,6-二氨基-2，3，6-三脱氧-a-D-核-己吡喃糖基)-L-链霉胺
分子式 ：C18H37N5O9
分子量 ：467.52
无色至淡黄色或淡棕色的澄清液体。
本品适用于外眼及附属器敏感菌株感染的局部抗感染治疗。应用妥布霉素时，应注意观察细菌感染的控制情况。
0.3%
1.轻度及中度感染的患者，每4小时一次，每次1至2滴点患眼;重度感染的患者，每小时一次，每次2滴，病情缓解后减量使用，直至病情痊愈；
2.妥布霉素滴眼液可与眼膏联合使用，即白天滴用滴眼液，晚上使用眼膏。
常见的不良反应为眼局部的毒副作用与过敏反应，如眼睑发痒与红肿、眼部充血，眼睛瘙痒，流泪增多。根据惯用方法将以下不良反应归类：非常常见（≥1/10），常见（≥1/100至＜1/10），不常见 （≥1/1000至＜1/100），罕见（≥1/10000至＜1/1000），非常罕见（＜1/10000），不详（从现有数据中无法估计）。在每个频率分组中，不良反应按严重性降序排列。不良反应的数据来自于临床试验和上市后自发报告。在本品的眼部使用经验中观察到以下不良反应：
选择的不良反应的描述
•部分患者可能会对局部给药的氨基糖苷类药物过敏（见【注意事项】）
•如果局部的妥布霉素眼用制剂与全身性的氨基糖苷类抗生素同时使用，应认真监测总 血清浓度（见【注意事项】）。
禁用于对本品任何成分过敏者。
1. 仅供眼部使用。不用于注射或口服。
2. 部分患者可能会对局部给药的氨基糖苷类药物过敏。超敏反应的严重程度可能为局部副作用或全 身性反应，例如红斑、发痒、荨麻疹、皮疹、过敏反应、过敏样反应或大疱性反应。如果用药过程中发生超敏反应，应停止治疗。
3. 与其它氨基糖苷类药物可能会发生交叉过敏。如果在使用本品期间发生过敏，应终止治疗并使用其它药物（见不良反应）。
4. 在接受全身性妥布霉素治疗的患者中，已有神经毒性、耳毒性和肾毒性的严重不良反应的报告。因此，与本品合用时应慎重。
5. 如果本品与全身性的氨基糖苷类抗生素同时使用，应认真监测总血清浓度（见不良反应）。
6. 与其他抗生素一样，长期应用将导致非敏感性菌株的过度生长，甚至引起真菌感染。如果出现二重感染，应及时给予适当的治疗。
7. 在治疗眼部感染期间，不建议配戴隐形眼镜。因此，应劝告患者在使用本品期间不要配戴隐形眼镜。
8. 在使用本品之前，患者应先取下隐形眼镜，使用本品过后15分钟再次配戴。
9. 在使用托百士滴眼液之后，以下方法有助于减少全身吸收：闭上眼睑，保持2分钟；用手指按住泪管2分钟。
10. 为了避免滴管顶部和滴眼液/眼膏被污染，必须小心避免滴管顶部接触眼睑、周围区域、或其它表 面。在不使用时，药瓶/滴管应保持密闭。
11. 合并其它眼部药物治疗，两种治疗之间应间隔5~10分钟。
对驾车和操作机器能力的影响
与其它任何眼用制剂一样，暂时的视物模糊或其它视觉障碍可能会影响驾驶或操作仪器的能力。如果在使用时出现视物模糊，患者必须等待视物清晰后才能驾驶或操作仪器。
1. 孕妇：本品在妊娠女性中的使用数据目前暂无或有限。动物研究已显示具有生殖毒性。妊娠期间不建议使用本品。
2. 哺乳期妇女：本品可能不会分布到人乳中；但是不能排除对乳儿的风险。建议根据临床权衡利 弊，或者停止哺乳或者停止用药。
在≥1岁儿童中，托百士滴眼液的剂量可以与成人剂量相等。在<1岁儿童中的安全性和疗效尚未建立，没有可用数据。
未进行该项实验且无可靠参考文献。
未进行该项实验。
将一种氨基糖苷类（妥布霉素）和其它具有神经毒性、耳毒性或肾毒性作用的全身性、口服、或局部药物合并和/或序贯使用可能会导致毒性增加，应尽可能避免。
本品是眼用制剂，预计眼部使用不会发生毒性作用，即使意外吞服药物也不会发生毒性作用。当使用过量时，某些病人可能会出现与不良反应相类似的临床体征与症状，如点状角膜炎，红斑，流泪增加，水肿及眼睑发痒。如本品局部过量使用，可用温水冲洗眼部。
妥布霉素为氨基糖苷类抗生素。抗菌谱与庆大霉素近似，对大肠埃希菌、产气杆菌、克雷伯杆菌、奇异变形杆菌、某些吲哚阳性变形杆菌、铜绿假单胞菌、某些奈瑟菌、某些无色素沙雷杆菌和志贺菌等革兰阴性菌有抗菌作用；本品对铜绿假单胞菌的抗菌作用较庆大霉素强3~5倍，对庆大霉素中度敏感的铜绿假单胞菌对本品高度敏感。革兰阳性菌中，金黄色葡萄球菌（包括产b内酰胺酶株）对本品敏感；链球菌（包括化脓性链球菌、肺炎球菌、粪链球菌等）均对本品耐药。厌氧菌（拟杆菌属）、结核杆菌、立克次体、病毒和真菌亦对本品耐药。妥布霉素的作用机制是与细菌核糖体30S亚单位结合，抑制细菌蛋白质的合成。
本品中妥布霉素的高浓度使得感染部位（外眼表面）的妥布霉素浓度基本上远高于最耐药的分离菌的最低抑菌浓度（MIC）（MIC>64μg/mL；在本品单次给药后，人眼中的妥布霉素浓度为848±674μg/mL，这是给药后1 分钟的检测结果）。
在本品给药后，在健康人泪液中的妥布霉素浓度保持在高于MIC90（根据眼部的分离菌的检测结果，为16μg/mL）的水平至少44分钟。
置于8-30℃保存。用后关紧瓶盖，开盖一个月后请不再使用。
装于5ml DROP-TRINER TM 塑料滴瓶，5ml/瓶/盒
36个月
进口药品注册标准：JX20100135，且符合《中国药典》2015年版要求
进口药品注册证号： H20140811
FDA妊娠分级：B
妥布霉素: L3，半衰期2-3h 口服吸收差，母乳喂养婴儿的血药浓度不会有明显升高
