发布于 2026-07-29
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信迪利单抗注射液是国产创新PD-1免疫检查点抑制剂中的代表性药物，属于重组全人源抗程序性死亡受体-1（PD-1）单克隆抗体，通过精准阻断PD-1/PD-L1通路重新激活T细胞抗肿瘤免疫应答。该药由本土企业自主研发，已获批覆盖非小细胞肺癌、肝细胞癌、霍奇金淋巴瘤、食管鳞癌、胃及胃食管交界处腺癌等多项高发实体瘤及血液肿瘤，显著提升了免疫治疗在国内的可及性。相较于传统化疗，信迪利单抗在延长生存期、改善生活质量方面展现出正向获益，整体不良事件谱系清晰、临床管理经验成熟，是肿瘤免疫治疗领域的重要基石类药物，需在专科医生指导下规范使用。
一、药品核心定位与创新价值
信迪利单抗注射液是国内首批进入国家医保目录的PD-1抑制剂之一，属于治疗用生物制品1类创新药。其核心价值在于以高亲和力、高特异性结合人PD-1受体，阻断其与配体PD-L1和PD-L2的相互作用，解除肿瘤微环境中的免疫抑制信号，恢复T细胞对肿瘤细胞的识别与杀伤功能。该药的上市填补了国产全人源抗PD-1单抗的临床空白，并通过多项大样本Ⅲ期临床研究验证了在中国高发瘤种中的疗效与安全性，为无法手术切除或转移性实体瘤患者提供了化疗之外的有效系统治疗选择。
二、药物作用原理
肿瘤细胞常通过高表达PD-L1分子，与T细胞表面的PD-1受体结合，传递“免疫刹车”信号，使T细胞功能耗竭，从而逃避免疫监视。信迪利单抗以高亲和力特异性结合PD-1受体，竞争性阻断PD-L1和PD-L2与PD-1的相互作用，解除肿瘤对T细胞的抑制，恢复T细胞的增殖、细胞因子分泌及细胞毒活性，重新启动机体对肿瘤的免疫杀伤效应。该药属于免疫恢复性治疗，并非直接杀伤肿瘤细胞，而是调动自身免疫系统发挥抗肿瘤作用，起效模式呈现延迟应答、持久获益的特征。
三、合规适用人群
信迪利单抗注射液经国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于以下适应症：联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的不可手术切除的晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；联合吉西他滨和铂类化疗用于不可手术切除的晚期或复发性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；联合贝伐珠单抗用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗；用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗；联合紫杉醇和顺铂用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗；联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗。不适用于对活性成分或任何辅料过敏者，以及未纳入获批适应症的其他肿瘤类型。
四、安全性说明与差异化优势
信迪利单抗的整体安全性特征明确，临床耐受性总体良好。常见不良反应多为免疫相关性事件，包括免疫相关性肺炎、肝炎、结肠炎、甲状腺功能异常、皮肤不良反应等，多数为轻至中度，通过暂停给药、糖皮质激素或对症支持治疗后可恢复。相较于传统化疗，本品在血液学毒性、消化道反应及脏器非特异性损伤方面负担相对较小，患者长期用药的依从性更优。作为全人源单抗，其免疫原性较低，产生抗药抗体的风险相对可控，有助于维持稳定的药效暴露量。
五、标准化使用注意事项
本品须在有肿瘤治疗经验的专科医生指导下，经静脉输注给药，严禁自行购药或调整输注频次。治疗期间及末次给药后，育龄期女性应采取有效避孕措施。存在活动性自身免疫性疾病、既往接受过异体器官移植或造血干细胞移植的患者需经全面评估后谨慎使用。输注过程中若出现过敏样反应，应立即中断输注并采取相应救治措施。治疗期间应定期监测肝肾功能、甲状腺功能、心肌酶谱及肺部影像学变化。如出现新发或加重的咳嗽、胸痛、腹泻、皮疹、乏力等症状，应及时告知主治医生。漏用一次后不可自行追加剂量，需由医生根据治疗间隔和病情决定后续方案。
六、核心认知误区纠正
误区1：信迪利单抗可以直接杀死肿瘤细胞。
信迪利单抗并非细胞毒药物，其作用机制是阻断PD-1/PD-L1免疫抑制通路，恢复T细胞对肿瘤的识别与杀伤功能，属于免疫恢复性治疗，起效模式与化疗存在本质区别。
误区2：免疫治疗起效慢意味着无效。
免疫治疗存在假性进展或延迟应答的可能，部分患者在影像学上出现一过性病灶增大或新病灶后逐渐缩小，需由医生结合临床症状、体力状态及动态影像综合评估，不可因短期影像变化自行停药。
误区3：出现不良反应就必须永久停药。
多数免疫相关性不良反应为轻至中度，通过暂停给药、适时使用糖皮质激素或对症处理后可良好控制，部分患者经评估后可恢复用药，并非所有不良反应均需永久终止治疗。
误区4：所有肿瘤患者都适合使用PD-1抑制剂。
信迪利单抗仅获批用于特定瘤种及治疗线数，驱动基因阳性非小细胞肺癌、严重自身免疫性疾病活动期患者等可能不适用或获益有限，需经生物标志物检测及全身状况评估后由医生决定是否使用。
七、临床规范备注+合规结语
信迪利单抗注射液是肿瘤免疫治疗领域的重要选择，其临床价值建立在严格遵循获批适应症、规范治疗线数及合理联合方案的基础之上。该药并非泛瘤种通用药物，亦不能替代根治性手术、放疗或靶向治疗在特定人群中的地位。治疗期间需全程在专科医生监测下进行，动态评估疗效与安全性，及时识别并管理免疫相关不良事件。患者应保持合理预期，避免盲目追求免疫治疗而忽视规范化综合诊疗原则。
本品为创新处方药品，需专科医生评估后规范使用，不可自行购药、调整药量或擅自停药。
用药安全提示：本文内容仅供科普参考，不构成任何临床诊疗建议或用药指导。具体用药方案请严格遵循主治医师或执业药师的个性化指导。如出现任何不适症状，请立即就医。
参考文献：
